Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiveiledning for dybde av anestesi og indirekte overvåking av hjerteeffekt ved thoraxkirurgi

17. mai 2022 oppdatert av: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

En undersøkelse av virkningen av anestesiveiledning av anestesidybde og indirekte overvåking av hjerteeffekt på de kliniske resultatene av pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: en faktoriell parallell randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter som gjennomgår torakotomi i thoraxkirurgi er utsatt for komplikasjoner av forsinket restitusjon fra generell anestesi og perioperativ ustabil hemodynamikk på grunn av de relativt invasive prosedyrene og pasientens underliggende sykelighet. Derfor er intraoperativ overvåking og tilsvarende håndtering av stor betydning for å forebygge relevante komplikasjoner ved thoraxkirurgi. Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske fordelene med to intraoperative overvåkingsteknikker hos pasienter som gjennomgår torakotomikirurgi, inkludert dybde av anestesi og minimalt invasiv overvåking av hjertevolum. Først vil M-Entropi-systemet brukes til å måle dybden av anestesi og bli evaluert med hensyn til effekten av spektral entropi-veiledning på postoperativ restitusjon. For det andre vil vi bruke ProAQT-apparatet til å veilede målrettet hemodynamisk terapi og vurdere dens innvirkning på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner og restitusjon. I denne studien vil vi gjennomføre en faktoriell parallell randomisert kontrollert studie og bruke metoden for stratifisert randomisering for å evaluere begge to overvåkingsteknologiene i samme pasientgruppe. Resultatene av denne studien vil gi viktig bevis og kliniske implikasjoner for presisjonsanestesi og forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll ved thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår videoassistert torakotomi for lungereseksjon ved Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år
  • Svangerskap
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Akuttkirurgi
  • Tilstedeværelse av sirkulasjonssjokk som krever vasoaktive legemidler før operasjon
  • Enhver diagnose av aortasykdommer
  • Cerebrale vaskulære sykdommer eller traumer
  • Høy grad av hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer)
  • Bruk av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • New York Heart Association funksjonell klassifisering 4
  • Langtidsbruk av psykiatriske medisiner
  • Intraoperativt blodtap > 1 L
  • Intraoperativ blodoverføring
  • Planlagt eller uventet overføring til ICU for postoperativ mekanisk ventilasjon
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: M-Entropi veiledning av anestesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosering av flyktige anestetika bli justert for å oppnå respons- og tilstandsentropiverdier mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen. I kontrollgruppen vil dosering av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering.
Enhet: M-Entropi veiledning av anestesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosering av flyktige anestetika bli justert for å oppnå respons- og tilstandsentropiverdier mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen. I kontrollgruppen vil dosering av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering.
Aktiv komparator: ProAQT i veiledende målrettet hemodynamisk terapi
Personer randomisert til GDT-gruppen vil bli administrert i henhold til ERAS-algoritmen ved bruk av ProAQT-variabler (gjennomsnittlig arterielt trykk, slagvolumvariasjon og hjerteindeks) Hvis slagvolumvariasjon er ≥ 10 %, gis en bolus på 150 ml krystalloidvæske frem til kl. slagvolumvariasjonen er < 10 %. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 til tross for slagvolumvariasjonen på < 10 % etter væskeutfordring, enkelt eller påfølgende bolus med efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil bli administrert.
Enhet: ProAQT i veiledende målrettet hemodynamisk terapi
Hvis slagvolumvariasjonen er ≥ 10 %, gis en bolus på 150 ml krystalloidvæske inntil slagvolumvariasjonen er < 10 %. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 til tross for slagvolumvariasjonen på < 10 % etter væskeutfordring, enkelt eller påfølgende bolus med efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for spontan øyeåpning
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Intervallet fra opphør av bedøvelse til spontan øyeåpning
På slutten av operasjonen
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dette inkluderer atelektase, pleural effusjon, lungebetennelse, empyem, lungeemboli, re-operasjon og respirasjonssvikt. Diagnosen atelektase og pleural effusjon vil bli stilt basert på rutinemessig utførte røntgenbilder av thorax på postoperative dag 1 og 3. Lungebetennelse vil bli diagnostisert dersom en pasient får feber, leukocytose og nye infiltrater ved røntgen av thorax. Pleural empyem og lungeemboli vil bli bekreftet ved spiral computertomografi. Respirasjonssvikt er definert som beskrevet i protokollen.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å ekstubere luftrøret
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Intervallet fra seponering av anestesimidler til trakeal ekstubasjon
På slutten av operasjonen
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Intervallet fra opphør av bedøvelse til orientering i tid og sted
På slutten av operasjonen
På tide å forlate operasjonssalen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Intervallet fra avsluttet anestesi til å forlate operasjonsstuen
På slutten av operasjonen
Hastighet av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Under utvinning fra anestesi
Richmond Agitation-Sedation Scale vil bli brukt til å evaluere nivået av agitasjon og sedasjon umiddelbart etter ekstubering. Dette er definert som +4 stridbar, +3 svært opphisset, +2 opphisset, +1 urolig, 0 våken og rolig, -1 døsig, -2 lett sedasjon, -3 moderat sedasjon, -4 dyp sedasjon og -5 ufarlig.
Under utvinning fra anestesi
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter etter trakeal ekstubasjon
Hendelser av delirium vil bli evaluert ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden ved postanestesiavdelingen.
30 minutter etter trakeal ekstubasjon
Frekvens for intraoperativ tilbakekalling eller bevissthet
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Som tittelen
En dag etter operasjonen
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
Den relative endringen av PaO2/FiO2-verdier etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
Etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
Hyppighet av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt diagnostisert ved elektrokardiogram og troponin T serumkonsentrasjon; nyutviklet atrieflimmer.
Innen 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av hypotensive episoder
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dette er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk > 20 % i mer enn 15 minutter som krever vasopressorer.
Innen 30 dager etter operasjonen
Frekvens av nyutviklet slag
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dette vil være basert på funn av avbildningstester.
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Som tittelen
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N202004045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger