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Guida anestetica della profondità dell'anestesia e monitoraggio indiretto della gittata cardiaca nella chirurgia toracica

17 maggio 2022 aggiornato da: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Un'indagine sull'impatto della guida anestetica della profondità dell'anestesia e del monitoraggio indiretto della gittata cardiaca sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio controllato randomizzato parallelo fattoriale

I pazienti sottoposti a toracotomia in chirurgia toracica sono inclini ad avere complicanze dovute al recupero ritardato dall'anestesia generale e all'emodinamica instabile perioperatoria a causa delle procedure relativamente invasive e della sottostante morbilità del paziente. Pertanto, il monitoraggio intraoperatorio e la relativa gestione sono di grande importanza per prevenire complicanze rilevanti nella chirurgia toracica. Questo studio si propone di indagare i vantaggi clinici di due tecniche di monitoraggio intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracotomica, compresa la profondità dell'anestesia e il monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasiva. In primo luogo, il sistema M-entropia sarà utilizzato per misurare la profondità dell'anestesia e sarà valutato per quanto riguarda l'effetto della guida dell'entropia spettrale sul recupero postoperatorio. In secondo luogo, applicheremo il dispositivo ProAQT per guidare la terapia emodinamica mirata e valutare il suo impatto sull'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie e sul recupero. In questo studio, condurremo uno studio controllato randomizzato parallelo fattoriale e utilizzeremo il metodo della randomizzazione stratificata per valutare entrambe le due tecnologie di monitoraggio nello stesso gruppo di pazienti. I risultati di questo studio forniranno importanti prove e implicazioni cliniche per l'anestesia di precisione e il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nella chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a toracotomia video-assistita per resezione polmonare presso l'ospedale Shuang Ho, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni
  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Presenza di shock circolatorio che necessita di farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi diagnosi di malattie aortiche
  • Malattie vascolari cerebrali o traumi
  • Aritmia cardiaca di alto grado (ad es. fibrillazione atriale)
  • Usi di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato
  • Classificazione funzionale della New York Heart Association 4
  • Uso a lungo termine di psicofarmaci
  • Perdita di sangue intraoperatoria > 1 L
  • Trasfusione di sangue intraoperatoria
  • Trasferimento programmato o imprevisto in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guida M-entropia della profondità dell'anestesia
Nel gruppo M-Entropy, il dosaggio degli anestetici volatili sarà aggiustato per ottenere la risposta e dichiarare valori di entropia compresi tra 40 e 60 dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento. Nel gruppo di controllo, il dosaggio degli anestetici volatili sarà titolato in base al giudizio clinico.
Dispositivo: Guida M-entropia della profondità dell'anestesia
Nel gruppo M-Entropy, il dosaggio degli anestetici volatili sarà aggiustato per ottenere la risposta e dichiarare valori di entropia compresi tra 40 e 60 dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento. Nel gruppo di controllo, il dosaggio degli anestetici volatili sarà titolato in base al giudizio clinico.
Comparatore attivo: ProAQT nel guidare la terapia emodinamica mirata all'obiettivo
I soggetti randomizzati al gruppo GDT saranno gestiti secondo l'algoritmo ERAS utilizzando le variabili ProAQT (pressione arteriosa media, variazione della gittata sistolica e indice cardiaco) Se la variazione della gittata sistolica è ≥ 10%, verrà somministrato un bolo di 150 ml di liquido cristalloide fino al la variazione della gittata sistolica è < 10%. Se la pressione arteriosa media è < 70 mmHg e/o l'indice cardiaco < 2,5 l·min-1·m-2 nonostante la variazione della gittata sistolica < 10% in seguito a carico di fluidi, boli singoli o consecutivi di efedrina 4 mg e/o somministrazione endovenosa continua verrà somministrata un'infusione di noradrenalina 2-10 μg·min-1.
Dispositivo: ProAQT nel guidare la terapia emodinamica mirata all'obiettivo
Se la variazione della gittata sistolica è ≥ 10%, verrà somministrato un bolo di 150 ml di liquido cristalloide fino a quando la variazione della gittata sistolica è < 10%. Se la pressione arteriosa media è < 70 mmHg e/o l'indice cardiaco < 2,5 l·min-1·m-2 nonostante la variazione della gittata sistolica < 10% in seguito a carico di fluidi, boli singoli o consecutivi di efedrina 4 mg e/o somministrazione endovenosa continua verrà somministrata un'infusione di noradrenalina 2-10 μg·min-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di aprire gli occhi spontaneamente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'apertura spontanea degli occhi
Al termine dell'intervento
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Ciò include atelettasia, versamento pleurico, polmonite, empiema, embolia polmonare, reintervento e insufficienza respiratoria. La diagnosi di atelettasia e versamento pleurico sarà effettuata sulla base di radiografie del torace eseguite di routine nei giorni 1 e 3 postoperatori. La polmonite verrà diagnosticata se un paziente presenta febbre, leucocitosi e nuovi infiltrati alla radiografia del torace. L'empiema pleurico e l'embolia polmonare saranno confermati mediante tomografia computerizzata spirale. L'insufficienza respiratoria è definita come descritto nel protocollo.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'estubazione tracheale
Al termine dell'intervento
Tempo per orientarsi nel tempo e nel luogo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'orientamento nel tempo e nel luogo
Al termine dell'intervento
È ora di lasciare la sala operatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'intervallo dalla cessazione degli anestetici per lasciare la sala operatoria
Al termine dell'intervento
Tasso di agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Durante il recupero dall'anestesia
La scala di agitazione-sedazione di Richmond verrà utilizzata per valutare il livello di agitazione e sedazione subito dopo l'estubazione. Questo è definito come +4 combattivo, +3 molto agitato, +2 agitato, +1 irrequieto, 0 vigile e calmo, -1 sonnolento, -2 sedazione leggera, -3 sedazione moderata, -4 sedazione profonda e -5 non risvegliabile.
Durante il recupero dall'anestesia
Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
Gli eventi di delirio saranno valutati utilizzando il metodo di valutazione della confusione presso l'unità di cura post-anestesia.
30 minuti dopo l'estubazione tracheale
Tasso di ricordo o consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Come intitolato
Un giorno dopo l'intervento
Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione relativa dei valori di PaO2/FiO2 dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
Tasso di complicanze cardiache
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infarto miocardico diagnosticato mediante elettrocardiogramma e concentrazione sierica di troponina T; fibrillazione atriale di nuova concezione.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questo è definito come una diminuzione della pressione arteriosa media > 20% per più di 15 min che richiede vasopressori.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di ictus di nuova concezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questo sarà basato sulla scoperta di test di imaging.
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Come intitolato
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202004045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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