Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a výsledky zaměřené na pacienta po přijetí na JIP pro COVID-19

9. září 2021 aktualizováno: Universidade do Porto

Kvalita života a dlouhodobé výsledky u pacientů s pneumonií spojenou s infekcí SARS-Cov2, přeživších na jednotkách intenzivní péče: prospektivní multicentrická kohortová studie

Pacienti trpící zápalem plic v důsledku infekce SARS-CoV-2 jsou po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) náchylní k rozvoji různých funkčních následků, zvýšenému riziku chronických onemocnění, zvýšené úmrtnosti a existenci relevantních dopadů na jejich kvalitu. života v měsících a letech následujících po přijetí na JIP. Cílem této studie je posoudit determinanty kvality života související se zdravím a dlouhodobé výsledky zaměřené na pacienta u pacientů, kteří se zotavili ze SARS-COV-2 pneumonie po propuštění z JIP, její determinanty a prediktory v Portugalsku. Jde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii dospělých pacientů přijatých na JIP pro prokázanou nebo suspektní infekci SARS-CoV-2, zahrnutou 90 dní po propuštění z JIP. Primárním výsledkem je roční kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-3L. Sekundárními výstupy jsou mortalita ze všech příčin, rehospitalizace, návrat do práce nebo studia, stupeň závislosti a funkční kapacita, příznaky úzkosti, deprese a posttraumatického stresu, úroveň fyzické aktivity a kognitivní, renální a respirační funkce po propuštění z JIP . Vyšetřovatelé budou shromažďovat data prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří přežili přijetí na JIP a zápal plic v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Pneumonie způsobená prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout souhlas se studií pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Délka pobytu na JIP méně než 24 hodin
  • Absence telefonického kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pneumonie způsobená infekcí SARS-CoV-2
Dospělí hospitalizovaní pacienti s pneumonií v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-Cov-2.
Jiný: Pneumonie COVID-19
Pneumonie v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-Cov-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců) po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Jeden rok (12 měsíců) po propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3 měsíce po propuštění z JIP (při zápisu účastníka).
Délka pobytu na JIP.
Výsledek bude vyhodnocen 3 měsíce po propuštění z JIP (při zápisu účastníka).
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Rehospitalizace.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Rehospitalizace.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento potřeby dlouhodobé ventilační podpory.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento potřeby renální substituční terapie.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento pacientů vyžadujících jakýkoli druh renální substituční terapie.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Příznaky úzkosti a deprese.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre funkční nezávislosti.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posuzován pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, skóre instrumentálních aktivit každodenního života (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje menší závislost).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre kognitivní funkce.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30 v 8 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento velkých srdečních příhod.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento velkých srdečních příhod.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) hodnocené pomocí portugalské verze klinického dotazníku COPD (CCQ). Klinická CHOPN, skládající se z 10 položek (každá se skóre mezi 0 a 6), rozdělená do tří domén (symptomy, funkční, mentální). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek a vydělením 10 (počet jednotlivých položek), což dává celkové skóre mezi 0 a 6, přičemž vyšší skóre představuje horší scénář.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude hodnocen pomocí Impact Event Scale-Revised (skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre sebehodnocení zdraví.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí vizuální analogové škály portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rozsah skóre od o do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebehodnocení zdraví).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QoL_ICU_COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení