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Qualità della vita e risultati incentrati sul paziente dopo il ricovero in terapia intensiva per COVID-19

9 settembre 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Qualità della vita e risultati a lungo termine nei pazienti con polmonite associata a infezione da SARS-Cov2, sopravvissuti alle unità di terapia intensiva: uno studio prospettico di coorte multicentrico

I pazienti affetti da polmonite dovuta a infezione da SARS-CoV-2, dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), sono suscettibili allo sviluppo di varie sequele funzionali, all'aumento del rischio di malattie croniche, all'aumento dei tassi di mortalità e all'esistenza di impatti rilevanti sulla loro qualità di vita nei mesi e negli anni che seguono il ricovero in terapia intensiva. Il presente studio mira a valutare i determinanti della qualità della vita correlata alla salute e gli esiti a lungo termine centrati sul paziente tra i pazienti guariti dalla polmonite SARS-COV-2, dopo la dimissione dall'ICU, i suoi determinanti e predittori, in Portogallo. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2, inclusi 90 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute a un anno valutata dall'EQ-5D-3L. Gli esiti secondari sono mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione, ritorno al lavoro o allo studio, grado di dipendenza e capacità funzionale, sintomi di ansia, depressione e stress post-traumatico, livello di attività fisica e funzioni cognitive, renali e respiratorie dopo la dimissione dall'ICU . Gli investigatori raccoglieranno i dati mediante interviste telefoniche strutturate, a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti al ricovero in terapia intensiva e polmonite a causa di provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Polmonite dovuta a provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso allo studio da parte del paziente o del tutore legale
  • Durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Assenza di contatto telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Polmonite da infezione da SARS-CoV-2
Pazienti adulti ospedalizzati con polmonite dovuta a provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2.
Altro: Polmonite COVID-19
Polmonite da accertata o sospetta infezione da SARS-Cov-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Un anno (12 mesi) dopo la dimissione dall'ICU.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (all'arruolamento del partecipante).
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Il risultato sarà valutato 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (all'arruolamento del partecipante).
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Incidenza di mortalità per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Riospedalizzazione.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Riospedalizzazione.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di necessità di supporto ventilatorio a lungo termine.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di pazienti che richiedono ossigenoterapia, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di necessità di terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di pazienti che richiedono qualsiasi tipo di terapia renale sostitutiva.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, un punteggio di attività strumentali della vita quotidiana (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano meno dipendenza).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio varia da 0 a 30, in 8 domini, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di eventi cardiaci maggiori.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di eventi cardiaci maggiori.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) valutato utilizzando la versione portoghese del Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Il Clinical COPD, costituito da 10 item (ognuno con punteggio compreso tra 0 e 6), suddiviso in tre domini (sintomi, funzionale, mentale). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e dividendo per 10 (il numero di singoli elementi) ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che rappresentano lo scenario peggiore.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Impact Event Scale-Revised (il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di salute autovalutato.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva della versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; intervallo di punteggio da o a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autovalutata).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QoL_ICU_COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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