Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i wyniki skoncentrowane na pacjencie po przyjęciu na OIOM z powodu COVID-19

9 września 2021 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Jakość życia i długoterminowe wyniki u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z zakażeniem SARS-Cov2, którzy przeżyli oddziały intensywnej terapii: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) są narażeni na rozwój różnych następstw czynnościowych, zwiększone ryzyko chorób przewlekłych, zwiększoną śmiertelność oraz występowanie istotnych wpływów na ich jakość życia w miesiącach i latach następujących po przyjęciu na OIT. Niniejsze badanie ma na celu ocenę uwarunkowań jakości życia związanej ze zdrowiem i długoterminowych wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród pacjentów wyleczonych z zapalenia płuc SARS-COV-2, po wypisie z OIT, jego uwarunkowań i predyktorów w Portugalii. Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dorosłych pacjentów przyjętych na OIT z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2, obejmujące 90 dni po wypisaniu z OIT. Pierwszorzędowym wynikiem jest roczna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Drugorzędnymi punktami końcowymi są: śmiertelność ogólna, ponowne hospitalizacje, powrót do pracy lub nauki, stopień uzależnienia i wydolność funkcjonalna, objawy lęku, depresji i stresu pourazowego, poziom aktywności fizycznej i funkcji poznawczych, nerek i układu oddechowego po wypisie z OIT . Śledczy będą gromadzić dane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych, w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy przeżyli przyjęcie na OIOM i zapalenie płuc z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Zapalenie płuc spowodowane potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie przez pacjenta lub opiekuna prawnego
  • Czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny
  • Brak kontaktu telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapalenie płuc spowodowane zakażeniem SARS-CoV-2
Dorośli hospitalizowani pacjenci z zapaleniem płuc z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-Cov-2.
Inny: COVID-19 Zapalenie płuc
Zapalenie płuc spowodowane potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po wypisie z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Rok (12 miesięcy) po wypisie z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3 miesiącach od wypisu z OIOM (przy rejestracji uczestników).
Długość pobytu na OIT.
Wynik zostanie oceniony po 3 miesiącach od wypisu z OIOM (przy rejestracji uczestników).
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Ponowna hospitalizacja.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Ponowna hospitalizacja.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Procent długoterminowego zapotrzebowania na wspomaganie wentylacji.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Procent zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek pacjentów wymagających jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Objawy lęku i depresji.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik niezależności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Działań Codziennych Lawton & Brody, punktacji instrumentalnych czynności życia codziennego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, w 8 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek poważnych incydentów sercowych.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek poważnych incydentów sercowych.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Skala przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Skala Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) oceniana za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ). Kliniczna POChP, składająca się z 10 pozycji (każda punktowana od 0 do 6), podzielonych na trzy domeny (objawy, czynnościowe, psychiczne). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki poszczególnych pozycji i dzieląc przez 10 (liczbę pojedynczych pozycji), co daje łączny wynik od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy scenariusz.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu poprawionej skali zdarzenia wpływu (punktacja mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik samooceny stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; zakres wyników od o do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą samoocenę stanu zdrowia).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QoL_ICU_COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondencyjnym z prośbą o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych niepublikowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami