Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og pasientsentrerte resultater etter innleggelse på intensivavdeling for covid-19

9. september 2021 oppdatert av: Universidade do Porto

Livskvalitet og langsiktige utfall hos pasienter med lungebetennelse assosiert med SARS-Cov2-infeksjon, overlevende fra intensivavdelinger: en prospektiv multisenter kohortstudie

Pasienter som lider av lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon, etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU), er utsatt for utvikling av ulike funksjonelle følgetilstander, økt risiko for kroniske sykdommer, økt dødelighet og eksistensen av relevante innvirkninger på kvaliteten. av livet i månedene og årene etter innleggelsen på intensivavdelingen. Denne studien tar sikte på å vurdere determinantene for helserelatert livskvalitet og pasientsentrerte langsiktige utfall blant pasienter som er blitt friske fra SARS-COV-2 lungebetennelse, etter utskrivning fra intensivavdelingen, dens determinanter og prediktorer, i Portugal. Det er en multisenter prospektiv kohortstudie av voksne pasienter innlagt ved intensivavdelingen på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert 90 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen. Det primære resultatet er ett års helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L. De sekundære utfallene er dødelighet av alle årsaker, rehospitaliseringer, tilbakevending til arbeid eller studier, grad av avhengighet og funksjonsevne, symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stress, fysisk aktivitetsnivå og kognitive, nyre- og åndedrettsfunksjoner etter utskrivning av intensivavdelingen. . Etterforskerne vil samle inn data ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer, i en 12 måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overlevende etter innleggelse på intensivavdeling og lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
  • Lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å gi samtykke til studien fra pasienten eller verge
  • ICU liggetid mindre enn 24 timer
  • Fravær av telefonkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Voksne sykehuspasienter med lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon.
Annen: COVID-19 lungebetennelse
Lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ett år (12 måneder) etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Ett år (12 måneder) etter ICU-utskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3 måneder etter ICU-utskrivning (ved deltakerinnmeldingen).
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen.
Utfallet vil bli vurdert 3 måneder etter ICU-utskrivning (ved deltakerinnmeldingen).
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Forekomst av dødelighet av alle årsaker.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Rehospitalisering.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Rehospitalisering.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av langsiktig behov for ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Prosentandel av pasienter som trenger oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Prosentandel av nyreerstatningsbehandlingsbehov.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av pasienter som trenger noen form for nyreerstatningsterapi.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depresjonsskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for funksjonell uavhengighet.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, en score på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (poengsummen varierer fra 0 til 8, med høyere skåre som indikerer mindre avhengighet).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kognitiv funksjon.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poengsummen varierer fra 0 til 30, i 8 domener, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av store hjertehendelser.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av store hjertehendelser.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurdert ved bruk av den portugisiske versjonen av Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Den kliniske KOLS, bestående av 10 elementer (hver skårer mellom 0 og 6), delt inn i tre domener (symptomer, funksjonelle, mentale). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til de enkelte elementene og dele på 10 (antall individuelle elementer) som gir en total poengsum mellom 0 og 6 med høyere poengsum som representerer et dårligere scenario.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Impact Event Scale-Revised (poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for selvvurdert helse.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen til den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L spørreskjemaet (EQ-VAS; poengsum fra o til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre selvvurdert helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QoL_ICU_COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne oppfordrer interesserte parter til å kontakte den tilsvarende forfatteren med forespørsler om datadeling, inkludert for tilgang til ytterligere upubliserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger