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Calidad de vida y resultados centrados en el paciente después de la admisión en la UCI por COVID-19

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Universidade do Porto

Calidad de vida y resultados a largo plazo en pacientes con neumonía asociada a la infección por SARS-Cov2, sobrevivientes de unidades de cuidados intensivos: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Los pacientes que padecen neumonía por infección por SARS-CoV-2, tras su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), son susceptibles de desarrollar diversas secuelas funcionales, mayor riesgo de enfermedades crónicas, aumento de las tasas de mortalidad y existencia de impactos relevantes en su calidad de vida en los meses y años que siguen al ingreso en la UCI. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los determinantes de la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados a largo plazo centrados en el paciente entre los pacientes recuperados de neumonía por SARS-COV-2, después del alta de la UCI, sus determinantes y predictores, en Portugal. Se trata de un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico de pacientes adultos ingresados ​​en la UCI por infección comprobada o sospechada por SARS-CoV-2, incluidos 90 días después del alta de la UCI. El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud al año evaluada por el EQ-5D-3L. Los desenlaces secundarios son la mortalidad por todas las causas, las rehospitalizaciones, la reincorporación al trabajo o estudio, el grado de dependencia y capacidad funcional, los síntomas de ansiedad, depresión y estrés postraumático, el nivel de actividad física y las funciones cognitiva, renal y respiratoria tras el alta de la UCI . Los investigadores recopilarán datos por medio de entrevistas telefónicas estructuradas, en un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sobrevivientes adultos de ingreso en UCI y neumonía debido a infección por SARS-CoV-2 comprobada o sospechada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • Negativa a dar su consentimiento para el estudio por parte del paciente o tutor legal
  • Duración de la estancia en la UCI inferior a 24 horas
  • Ausencia de contacto telefónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Neumonía por infección por SARS-CoV-2
Pacientes adultos hospitalizados con neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-Cov-2.
Otro: Neumonía por COVID-19
Neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-Cov-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Un año (12 meses) después del alta de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 3 meses después del alta de la UCI (en el momento de la inscripción del participante).
Duración de la estancia en la UCI.
El resultado se evaluará 3 meses después del alta de la UCI (en el momento de la inscripción del participante).
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Incidencia de mortalidad por todas las causas.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Rehospitalización.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Rehospitalización.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de necesidad de soporte ventilatorio a largo plazo.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de pacientes que requieren oxigenoterapia, ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de pacientes que requieren algún tipo de tratamiento renal sustitutivo.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (las puntuaciones de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de independencia funcional.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton & Brody, una puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (la puntuación varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una menor dependencia).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El puntaje varía de 0 a 30, en 8 dominios, donde los puntajes más altos indican peores síntomas.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de eventos cardíacos mayores.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de eventos cardíacos mayores.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Score de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Score de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) evaluado mediante la versión portuguesa del Clinical COPD Questionnaire (CCQ). La EPOC Clínica, que consta de 10 ítems (cada uno puntuado entre 0 y 6), divididos en tres dominios (síntomas, funcional, mental). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los ítems individuales y dividiéndolos por 10 (el número de ítems individuales) dando un puntaje total entre 0 y 6 donde los puntajes más altos representan el peor escenario.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de eventos de impacto revisada (la puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de salud autoevaluada.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la escala analógica visual de la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rango de puntaje de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor autoevaluación de la salud).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Porto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QoL_ICU_COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los autores animan a las partes interesadas a ponerse en contacto con el autor correspondiente con solicitudes de intercambio de datos, incluido el acceso a datos adicionales no publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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