Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de vida e resultados centrados no paciente após internação na UTI por COVID-19

9 de setembro de 2021 atualizado por: Universidade do Porto

Qualidade de vida e resultados a longo prazo em pacientes com pneumonia associada à infecção por SARS-Cov2, sobreviventes de unidades de terapia intensiva: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo

Os doentes acometidos por pneumonia por infeção por SARS-CoV-2, após admissão em Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), são susceptíveis ao desenvolvimento de várias sequelas funcionais, aumento do risco de doenças crónicas, aumento das taxas de mortalidade e existência de impactos relevantes na sua qualidade de vida nos meses e anos que se seguem à internação na UTI. O presente estudo tem como objetivo avaliar os determinantes da qualidade de vida relacionada com a saúde e os resultados a longo prazo centrados no doente em doentes recuperados de pneumonia por SARS-COV-2, após alta da UCI, os seus determinantes e preditores, em Portugal. É um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de pacientes adultos internados na UTI por infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2, incluídos 90 dias após a alta da UTI. O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à saúde em um ano avaliada pelo EQ-5D-3L. Os desfechos secundários são mortalidade por todas as causas, reinternações, retorno ao trabalho ou estudo, grau de dependência e capacidade funcional, sintomas de ansiedade, depressão e estresse pós-traumático, nível de atividade física e funções cognitivas, renais e respiratórias após alta da UTI . Os investigadores coletarão dados por meio de entrevistas telefônicas estruturadas, em um período de acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sobreviventes adultos de internação em UTI e pneumonia devido a infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Admissão na unidade de terapia intensiva (UTI)
  • Pneumonia devido a infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento para o estudo pelo paciente ou responsável legal
  • Tempo de permanência na UTI inferior a 24 horas
  • Ausência de contacto telefónico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pneumonia devido à infecção por SARS-CoV-2
Pacientes adultos hospitalizados com pneumonia devido a infecção comprovada ou suspeita por SARS-Cov-2.
Outro: Pneumonia COVID-19
Pneumonia devido a infecção comprovada ou suspeita por SARS-Cov-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde.
Prazo: Um ano (12 meses) após a alta da UTI.
O desfecho será avaliado por meio da versão em português do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Um ano (12 meses) após a alta da UTI.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: O desfecho será avaliado 3 meses após a alta da UTI (no momento da inscrição do participante).
Tempo de permanência na UTI.
O desfecho será avaliado 3 meses após a alta da UTI (no momento da inscrição do participante).
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Incidência de mortalidade por todas as causas.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Reinternação.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Reinternação.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de necessidade de suporte ventilatório prolongado.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de pacientes que necessitam de oxigenoterapia, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de necessidade de terapia renal substitutiva.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de pacientes que necessitam de algum tipo de terapia renal substitutiva.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O desfecho será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (os escores de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com escores mais altos indicando sintomas piores).
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Escore de independência funcional.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O resultado será avaliado por meio da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton & Brody, uma pontuação das atividades instrumentais da vida diária (a pontuação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando menos dependência).
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Pontuação da função cognitiva.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O resultado será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação varia de 0 a 30, em 8 domínios, sendo que pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de eventos cardíacos maiores.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Porcentagem de eventos cardíacos maiores.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Pontuação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Escore de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avaliado por meio da versão em português do Clinical COPD Questionnaire (CCQ). O Clinical COPD, composto por 10 itens (cada um pontuado entre 0 e 6), dividido em três domínios (sintomas, funcional, mental). A pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens individuais e dividindo por 10 (o número de itens individuais), resultando em uma pontuação total entre 0 e 6, com pontuações mais altas representando o pior cenário.
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O resultado será avaliado usando a Escala de Evento de Impacto-Revisada (a pontuação varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando sintomas piores).
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Escore utilitário da qualidade de vida relacionada à saúde aos 3, 6 e 9 meses.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O desfecho será avaliado por meio da versão em português do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
Escore de autoavaliação de saúde.
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.
O desfecho será avaliado por meio da escala visual analógica da versão em português do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autoavaliação da saúde).
O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a alta da UTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Porto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QoL_ICU_COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os autores encorajam as partes interessadas a entrar em contato com o autor correspondente com solicitações de compartilhamento de dados, inclusive para acesso a dados não publicados adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações