Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og patientcentrerede resultater efter ICU-indlæggelse for COVID-19

9. september 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Livskvalitet og langsigtede resultater hos patienter med lungebetændelse forbundet med SARS-Cov2-infektion, overlevende fra intensivafdelinger: et prospektivt multicenter kohortestudie

Patienter, der lider af lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion, er efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) modtagelige for udvikling af forskellige funktionelle følgesygdomme, øget risiko for kroniske sygdomme, øget dødelighed og tilstedeværelsen af ​​relevante påvirkninger af deres kvalitet. af livet i de måneder og år, der følger efter ICU-indlæggelsen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere determinanterne for sundhedsrelateret livskvalitet og patientcentrerede langsigtede resultater blandt patienter, der er kommet sig fra SARS-COV-2 lungebetændelse, efter udskrivelse fra intensivafdelingen, dets determinanter og prædiktorer, i Portugal. Det er et multicenter prospektivt kohortestudie af voksne patienter indlagt på ICU på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion, inkluderet 90 dage efter udskrivelse fra ICU. Det primære resultat er et års sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L. De sekundære udfald er dødelighed af alle årsager, genindlæggelser, tilbagevenden til arbejde eller studier, graden af ​​afhængighed og funktionsevne, symptomer på angst, depression og posttraumatisk stress, fysisk aktivitetsniveau og kognitive, nyre- og respiratoriske funktioner efter ICU-udskrivning . Efterforskere vil indsamle data ved hjælp af strukturerede telefoninterviews i en 12 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne overlevende fra intensivafdeling og lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen af ​​patienten eller værgen
  • ICU liggetid mindre end 24 timer
  • Manglende telefonisk kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
Voksne indlagte patienter med lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion.
Andet: COVID-19 lungebetændelse
Lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Et år (12 måneder) efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Et år (12 måneder) efter ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3 måneder efter ICU-udskrivning (ved deltagertilmeldingen).
Opholdets længde på intensivafdelingen.
Resultatet vil blive vurderet 3 måneder efter ICU-udskrivning (ved deltagertilmeldingen).
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Forekomst af dødelighed af alle årsager.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Genindlæggelse.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Genindlæggelse.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af langsigtet behov for ventilationsstøtte.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling, non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af behov for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for enhver form for nyreudskiftningsterapi.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score af funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, en score af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (score varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score af kognitiv funktion.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoren varierer fra 0 til 30 i 8 domæner, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af større hjertebegivenheder.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af større hjertebegivenheder.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Den kliniske KOL, bestående af 10 punkter (hver scoret mellem 0 og 6), opdelt i tre domæner (symptomer, funktionelle, mentale). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for de enkelte elementer og dividere med 10 (antallet af individuelle elementer), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 6 med højere score, der repræsenterer et værre scenarie.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Impact Event Scale-Revised (scoren varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for selvvurderet helbred.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala i den portugisiske version af Euroqol-5D-3L spørgeskemaet (EQ-VAS; score spænder fra o til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QoL_ICU_COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger