Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и ориентированные на пациента результаты после госпитализации в ОИТ по поводу COVID-19

9 сентября 2021 г. обновлено: Universidade do Porto

Качество жизни и отдаленные результаты у пациентов с пневмонией, ассоциированной с инфекцией SARS-Cov2, выживших в отделениях интенсивной терапии: проспективное многоцентровое когортное исследование

Пациенты, страдающие пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2, после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) подвержены развитию различных функциональных осложнений, повышенному риску хронических заболеваний, повышению показателей смертности и наличию соответствующих воздействий на их качество. жизни в месяцы и годы, следующие за госпитализацией в ОИТ. Настоящее исследование направлено на оценку детерминант качества жизни, связанного со здоровьем, и долгосрочных исходов, ориентированных на пациента, среди пациентов, выздоровевших от пневмонии SARS-COV-2 после выписки из отделения интенсивной терапии, ее детерминант и предикторов в Португалии. Это многоцентровое проспективное когортное исследование взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с подтвержденной или предполагаемой инфекцией SARS-CoV-2, через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. Первичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем, в течение одного года, оцениваемое с помощью EQ-5D-3L. Вторичными исходами являются смертность от всех причин, повторные госпитализации, возвращение к работе или учебе, степень зависимости и функциональная работоспособность, симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стресса, уровень физической активности и когнитивных, почечных и дыхательных функций после выписки из ОРИТ. . Следователи будут собирать данные с помощью структурированных телефонных интервью в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, пережившие госпитализацию в отделение интенсивной терапии и пневмонию из-за доказанной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Пневмония из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или законного представителя дать согласие на исследование
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов
  • Отсутствие контакта по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пневмония, вызванная инфекцией SARS-CoV-2
Взрослые госпитализированные пациенты с пневмонией из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-Cov-2.
Другой: COVID-19 Пневмония
Пневмония из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-Cov-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Через год (12 месяцев) после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
Через год (12 месяцев) после выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (при регистрации участников).
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (при регистрации участников).
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Частота смертности от всех причин.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повторная госпитализация.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент потребности в долгосрочной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент пациентов, которым требуется оксигенотерапия, неинвазивная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент потребности в заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент пациентов, нуждающихся в любом виде заместительной почечной терапии.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Исход будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (оценка тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка функциональной независимости.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием Шкалы инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона и Броуди, балла инструментальной деятельности повседневной жизни (оценка варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка когнитивной функции.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA). Оценка колеблется от 0 до 30 в 8 доменах, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент крупных сердечных событий.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент крупных сердечных событий.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием португальской версии Клинического опросника ХОБЛ (CCQ). Клиническая ХОБЛ, состоящая из 10 пунктов (каждый из которых оценивается от 0 до 6), разделенных на три домена (симптомы, функциональные, психические). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам и деления на 10 (количество отдельных пунктов), что дает общий балл от 0 до 6, где более высокие баллы представляют худший сценарий.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Исход будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы последствий воздействия (оценка варьируется от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка полезности связанного со здоровьем качества жизни через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка самооценки здоровья.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade do Porto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QoL_ICU_COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Авторы призывают заинтересованные стороны обращаться к соответствующему автору с запросами на обмен данными, в том числе для доступа к дополнительным неопубликованным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками