Elämänlaatu ja potilaskeskeiset tulokset COVID-19:n teho-osastolle pääsyn jälkeen
Elämänlaatu ja pitkän aikavälin tulokset potilailla, joilla on SARS-Cov2-infektioon liittyvä keuhkokuume, tehohoitoyksiköistä selviytyneet: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Pääsy teho-osastolle (ICU)
- Todistetusta tai epäillystä SARS-CoV-2-infektiosta johtuva keuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen huoltajan kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen
- ICU oleskelun kesto alle 24 tuntia
- Puhelinyhteyden puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama keuhkokuume
Aikuiset sairaalahoidossa potilaat, joilla on keuhkokuume, joka johtuu todetusta tai epäillystä SARS-Cov-2-infektiosta.
|
Todistetusta tai epäillystä SARS-Cov-2-infektiosta johtuva keuhkokuume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Yksi vuosi (12 kuukautta) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen portugalinkielisellä versiolla.
EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
|
Yksi vuosi (12 kuukautta) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä).
|
Oleskelun kesto teho-osastolla.
|
Tulos arvioidaan 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä).
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Uudelleensairaalahoito.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Uudelleensairaalahoito.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Prosenttiosuus pitkäaikaisesta hengitystuen tarpeesta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Happihoitoa, noninvasiivista ventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Prosenttiosuus munuaiskorvaushoidon tarpeesta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kaikenlaista munuaiskorvaushoitoa.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Lopputulos arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (ahdistus- ja masennuspisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden pisteet.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Tulos arvioidaan käyttämällä Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalea, joka on päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Kognitiivisen toiminnan pistemäärä.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Lopputulos arvioidaan The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–30 kahdeksalla alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Suurten sydäntapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Suurten sydäntapahtumien prosenttiosuus.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pistemäärä
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pistemäärä on arvioitu käyttämällä Clinical COPD Questionnairen (CCQ) portugalinkielistä versiota.
Kliininen keuhkoahtaumatauti, joka koostuu 10 osasta (joista jokainen pisteytettiin välillä 0–6), jaettu kolmeen osa-alueeseen (oireet, toiminnallinen, henkinen).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja jakamalla ne 10:llä (yksittäisten kohteiden määrä), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–6, jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompaa skenaariota.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Tulos arvioidaan Impact Event Scale-Revised -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0–88, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen portugalinkielisellä versiolla.
EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
|
Pisteet omasta terveydentilasta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L-kyselylomakkeen portugalinkielisen version visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS; pisteet vaihtelevat 0:sta 100:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL_ICU_COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .