Lebensqualität und patientenzentrierte Ergebnisse nach Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19
Lebensqualität und Langzeitergebnisse bei Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer SARS-Cov2-Infektion, Überlebende von Intensivstationen: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung zur Studie durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
- Fehlender Telefonkontakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-Cov-2-Infektion.
|
Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-Cov-2-Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate) nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Das Ergebnis wird anhand der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet.
Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
|
Ein Jahr (12 Monate) nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation (bei der Teilnehmereinschreibung) bewertet.
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
|
Das Ergebnis wird 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation (bei der Teilnehmereinschreibung) bewertet.
|
|
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Inzidenz der Gesamtmortalität.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Rehospitalisierung.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Rehospitalisierung.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Prozentsatz des langfristigen Bedarfs an Beatmungsunterstützung.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung benötigen.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Prozentsatz des Bedarfs an Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Prozentsatz der Patienten, die irgendeine Art von Nierenersatztherapie benötigen.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Symptome von Angst und Depression.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand der Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale bewertet, einer Bewertung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (die Bewertung reicht von 0 bis 8, wobei höhere Bewertungen eine geringere Abhängigkeit anzeigen).
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Bewertung der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Der Wert reicht von 0 bis 30 in 8 Bereichen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Prozentsatz schwerwiegender kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Prozentsatz schwerwiegender kardialer Ereignisse.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ermittelt anhand der portugiesischen Version des Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Die klinische COPD besteht aus 10 Items (jeweils mit einer Punktzahl zwischen 0 und 6), unterteilt in drei Bereiche (Symptome, funktionell, mental).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente summiert und durch 10 (die Anzahl der einzelnen Elemente) dividiert werden. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6, wobei höhere Bewertungen ein schlechteres Szenario darstellen.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand der überarbeiteten Impact-Event-Skala bewertet (der Wert reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet.
Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
|
Bewertung der selbstbewerteten Gesundheit.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L-Fragebogens (EQ-VAS; Punktebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung der Gesundheit hinweisen) bewertet.
|
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- QoL_ICU_COVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .