Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en patiëntgerichte resultaten na opname op de IC voor COVID-19

9 september 2021 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Kwaliteit van leven en langetermijnresultaten bij patiënten met longontsteking geassocieerd met SARS-Cov2-infectie, overlevenden van intensive care-afdelingen: een prospectieve multicenter cohortstudie

Patiënten die lijden aan longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2-infectie, zijn na opname op de Intensive Care (ICU) vatbaar voor de ontwikkeling van verschillende functionele gevolgen, een verhoogd risico op chronische ziekten, verhoogde sterftecijfers en het bestaan ​​van relevante gevolgen voor hun kwaliteit van het leven in de maanden en jaren die volgen op de IC-opname. De huidige studie heeft tot doel de determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiëntgerichte langetermijnresultaten te beoordelen bij patiënten die hersteld zijn van SARS-COV-2-pneumonie, na ontslag uit de ICU, de determinanten en voorspellers ervan, in Portugal. Het is een multicenter prospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie, inclusief 90 dagen na ontslag uit de IC. De primaire uitkomstmaat is één jaar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-3L. De secundaire uitkomstmaten zijn sterfte door alle oorzaken, heropnames, terugkeer naar werk of studie, de mate van afhankelijkheid en functionele capaciteit, symptomen van angst, depressie en posttraumatische stress, mate van fysieke activiteit en cognitieve, nier- en ademhalingsfuncties na ontslag uit de IC. . Onderzoekers zullen gegevens verzamelen door middel van gestructureerde telefonische interviews, met een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen overlevenden van IC-opname en longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Opname op de intensive care (IC)
  • Longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek door de patiënt of wettelijke voogd
  • IC-verblijfsduur korter dan 24 uur
  • Afwezigheid van telefonisch contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Longontsteking door SARS-CoV-2-infectie
Volwassen ziekenhuispatiënten met longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie.
Ander: COVID-19 Longontsteking
Longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden) na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst. De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Een jaar (12 maanden) na ontslag uit de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt beoordeeld 3 maanden na ontslag uit de IC (bij inschrijving van de deelnemer).
Duur van het verblijf op de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld 3 maanden na ontslag uit de IC (bij inschrijving van de deelnemer).
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Heropname.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Heropname.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage langdurige behoefte aan beademingsondersteuning.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage patiënten dat zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig heeft.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage niervervangende therapie nodig.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage patiënten dat enige vorm van nierfunctievervangende therapie nodig heeft.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Symptomen van angst en depressie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- en depressiescores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van functionele onafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, een score van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (de score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores minder afhankelijkheid aangeven).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van cognitieve functie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De score varieert van 0 tot 30, in 8 domeinen, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage ernstige cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage ernstige cardiale gebeurtenissen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van chronische obstructieve longziekte (COPD) beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ). De Klinische COPD, bestaande uit 10 items (elk gescoord tussen 0 en 6), verdeeld in drie domeinen (symptomen, functioneel, mentaal). De totale score wordt berekend door de scores van de individuele items op te tellen en te delen door 10 (het aantal individuele items), wat een totale score oplevert tussen 0 en 6, waarbij hogere scores een slechter scenario vertegenwoordigen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Impact Event Scale-Revised (de score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst. De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van zelf beoordeelde gezondheid.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L-vragenlijst (EQ-VAS; scorebereik van o tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeling van de gezondheid aangeven).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade do Porto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QoL_ICU_COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De auteurs moedigen geïnteresseerde partijen aan om contact op te nemen met de overeenkomstige auteur met verzoeken om gegevensuitwisseling, inclusief voor toegang tot aanvullende niet-gepubliceerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen