Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přehledu užívání léků ve Slovinsku (SLOPUZ)

1. června 2020 aktualizováno: Mitja Kos

Výhody služby hodnocení užívání léků ve Slovinsku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Služba Medicines Use Review (PUZ) byla oficiálně zavedena do slovinské lékárnické praxe v roce 2015 a byla nabízena zákazníkům lékáren lékárníkem, který je certifikován k poskytování této služby. Pacienti mohou mluvit s lékárníkem a diskutovat o svých lécích, o tom, jak je používají, ao jakýchkoli problémech nebo otázkách, které mohou mít. Navrhli jsme studii, která má vyhodnotit, jak funguje kontrola používání léků (PUZ) a jak dosahuje stanovených cílů. Cílem služby PUZ je řešit skutečné užívání léků pacienty a následně zlepšit adherenci k léčbě, identifikovat a řešit problémy související s drogami a rozšířit znalosti o medikaci. Lékárníci, kteří jsou certifikováni k poskytování služby, rozpoznali pacienty, kteří by mohli službu potřebovat, a pozvali je k účasti ve studii. Studie sestávala ze dvou návštěv v časovém období 12 týdnů. Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, byli náhodně rozděleni do dvou skupin – intervenční a kontrolní. Obě skupiny byly dotazovány a vyplněny dotazníky na návštěvě 1 (V1). Poté pacienti v testovací skupině dostali PUZ. Po 12 týdnech se obě skupiny zúčastnily návštěvy 2 (V2), kde byly znovu pohovory a znovu vyplněny dotazníky. Po ukončení studie dostávali PUZ z etických důvodů i pacienti z kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Brežice, Slovinsko, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovinsko, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovinsko, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovinsko, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovinsko, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovinsko, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovinsko, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovinsko, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovinsko, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovinsko, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden lék na předpis na chronické onemocnění po dobu alespoň šesti měsíců
  • lékárník, certifikovaný k poskytování služby MUR, považuje za vhodný pro MUR;
  • schopnost komunikovat ve slovinštině; Zařazení pacientů bylo provedeno v souladu se SOP MUR, aby odráželo, jak je pacientům obecně nabízena služba MUR ve Slovinsku.

Kritéria vyloučení:

  • naléhavá potřeba MUR (prodlení služby v důsledku randomizace by ohrozilo jejich zdraví);
  • na MUR doporučena zdravotnickým pracovníkem (praktickým lékařem, sestrou apod.);
  • pohovoru a přijetí MUR se mohl zúčastnit pečovatel pacienta, nikoli samotný pacient;
  • dříve podstoupená MUR nebo pokročilá kontrola léků;
  • potíže s porozuměním, komunikací nebo jinými problémy (zrak, sluch), které by mohly ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostali MUR při návštěvě 1
Behaviorální: přehled užívání léků
Poskytování služby MUR ve smyslu SOP MUR (Slovinská lékárnická komora). Je klasifikován jako revize typu 2a (typologie PCNE) a je určen pro pacienty, aby je podpořil v pravidelném a správném užívání léků. MUR se provádí na základě anamnézy a informací poskytnutých pacientem v záměrně naplánovaném rozhovoru s lékárníkem. Lékárníci musí mít osvědčení k poskytování MUR. Cílem MUR je identifikovat DRP a doporučit intervence k jejich vyřešení. Během rozhovoru MUR lékárník vyplní pracovní list, který zaznamenává informace týkající se léků, identifikovaných DRP a doporučených intervencí. Po pohovoru na MUR je pacientům poskytnuta osobní léková karta, která obsahuje všechny informace potřebné k podpoře efektivního a bezpečného užívání léků (dávkovací režim, užívání s jídlem/bez jídla, zvláštní upozornění, doporučení atd.).
Žádný zásah: Řízení
Pacienti obdrželi standardní péči a MUR po návštěvě 2 (po dokončení studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů (V2-V1)
Samostatně hlášená adherence léku k více lékům, hodnocená pomocí 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) a hodnocená pomocí ©Morisky Widget MMAS-8 Software. Dopad MUR byl definován jako relativní rozdíl ve skóre MMAS-8 po 12 týdnech (V2-V1) mezi testovanou a kontrolní skupinou.
12 týdnů (V2-V1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
problémy související s drogami
Časové okno: 12 týdnů (V2-V1)
Změny v podílu manifestovaných DRP, podílu pacientů s alespoň jedním mDRP a rizika mDRP mezi návštěvami. Tento výsledek byl uvažován pouze pro intervenční skupinu (testovací skupinu), proto byla použita analýza před-po.
12 týdnů (V2-V1)
Zátěž spojená s medicínou
Časové okno: 12 týdnů (V1-V2)
Vliv MUR na zátěž spojenou s léky byl definován jako průměrný relativní rozdíl ve skóre Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), vizuální analogové škále (VAS) a skóre každé domény mezi testovanou a kontrolní skupinou po 12 týdnech (V1-V2). .
12 týdnů (V1-V2)
Informace pro pacienty („znalosti“) týkající se léků
Časové okno: 12 týdnů
Rozhovor s pacienty. Pacienti odpovídali na tři otázky týkající se každého z jejich pravidelně užívaných léků na předpis: (i) „Na co ten lék užíváte?“, aby uvedli účel použití léku; (ii) "Jak máte lék užívat?", uveďte denní dávku; a (iii) „Víte o nějakém zvláštním upozornění týkajícím se tohoto léku? Pokud ano, které?". Přesnost odpovědí ohledně účelu léku a jeho denní dávky byla kontrolována jejich porovnáním buď s pokyny lékaře, nebo v případě, že pokyny lékaře nebyly k dispozici, se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC). Odpovědi byly považovány za „správné“, pokud se shodovaly s informacemi v těchto zdrojích, za „nesprávné“, pokud se neshodovaly, nebo za „neznámé“, pokud pacienti odpověděli „nevím“ nebo „ne“. Byly hodnoceny podíly správných a nesprávných odpovědí na pacienta-lék a podíly zlepšení nebo zhoršení daných informací mezi návštěvami u testované a kontrolní skupiny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitja Kos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Studijní židle: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Jiné číslo grantu/financování: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie plánujeme publikovat ve formě původního výzkumného rukopisu v mezinárodním časopise s impakt faktorem. Jakékoli dotazy týkající se protokolu studie, procesu a analýzy lze adresovat hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení