Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinbruk gjennomgang i Slovenia (SLOPUZ)

1. juni 2020 oppdatert av: Mitja Kos

Fordeler med medisinbruk gjennomgangstjeneste i Slovenia: et randomisert kontrollert forsøk

Medicines Use Review Service (PUZ) ble offisielt introdusert i slovensk apotekpraksis i 2015 og har blitt tilbudt apotekkunder av en farmasøyt som er sertifisert til å levere tjenesten. Pasienter kan snakke med en farmasøyt og diskutere medisinene sine, hvordan de bruker dem og eventuelle problemer eller spørsmål de måtte ha. Vi utviklet en studie for å evaluere hvordan medisinbruksgjennomgang (PUZ) fungerer og hvordan den når de fastsatte målene. Målene med PUZ-tjenesten er å adressere faktisk bruk av pasientmedisiner og følgelig forbedre medisinoverholdelse, identifisere og løse medisinrelaterte problemer og forbedre medisinkunnskapen. Farmasøyter, som er sertifisert til å yte tjenesten, anerkjente pasientene som kunne trenge tjenesten og inviterte dem til å delta i studien. Studien besto av to besøk i løpet av 12 uker. Pasienter som bestemte seg for å delta, ble tilfeldig fordelt i to grupper - intervensjon og kontroll. Begge gruppene ble intervjuet og fylte ut spørreskjemaer ved besøk 1 (V1). Etterpå fikk testgruppepasientene PUZ. Etter 12 uker deltok begge gruppene på besøk 2 (V2), hvor de ble intervjuet på nytt og fylte ut spørreskjemaer igjen. Etter at studien var fullført, fikk også pasientene fra kontrollgruppen PUZ på grunn av etiske årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
169

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Brežice, Slovenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst ett reseptbelagt legemiddel for en kronisk tilstand i minst seks måneder
  • anses å være egnet for MUR av en farmasøyt, sertifisert til å yte MUR-tjenesten;
  • evne til å kommunisere på slovensk; Inkluderingen av pasienter ble utført i samsvar med SOP MUR, for å reflektere hvordan pasienter generelt tilbys MUR-tjeneste i Slovenia.

Ekskluderingskriterier:

  • presserende behov for MUR (tjenesteforsinkelsen på grunn av randomisering vil risikere helsen deres);
  • henvist til MUR av helsepersonell (allmennlege, sykepleier, etc.);
  • pasientens omsorgsperson, i stedet for pasienten selv, var i stand til å delta på intervjuene og motta MUR;
  • tidligere mottatt MUR eller en avansert medisingjennomgang;
  • vanskeligheter med å forstå, kommunisere eller andre problemer (syn, hørsel) som kan påvirke studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som fikk MUR ved besøk 1
Atferdsmessig: medisinbruk gjennomgang
Tilbudet av MUR-tjeneste som definert i SOP MUR (Slovene Chamber of Pharmacies). Den er klassifisert som en type 2a-gjennomgang (PCNE-typologi) og den er ment for pasientene å støtte dem i regelmessig og riktig medisinbruk. MUR utføres basert på medisinhistorie og informasjon gitt av pasienten i en planlagt samtale med farmasøyten. Farmasøyter må være sertifisert for å gi MUR. MUR-målet er å identifisere DRPer og anbefale intervensjoner for å løse dem. Under MUR-intervjuet fyller farmasøyten ut et arbeidsark som registrerer informasjon om medisiner, identifiserte DRPer og anbefalte intervensjoner. Etter MUR-intervjuet får pasientene et personlig legemiddelkort som inneholder all informasjon som er nødvendig for å støtte effektiv og sikker legemiddelbruk (doseringsregime, inntak med/uten mat, spesielle advarsler, anbefalinger etc.).
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter mottok standardbehandling og MUR etter besøk 2 (ved fullføring av studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 uker (V2-V1)
Selvrapportert medisinoverholdelse til flere medisiner, evaluert av en 8-element Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) og scoret med ©Morisky Widget MMAS-8 Software. MUR-påvirkning ble definert som den relative forskjellen i MMAS-8-score etter 12 uker (V2-V1) mellom test- og kontrollgruppe.
12 uker (V2-V1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 12 uker (V2-V1)
Endringene i andelen manifesterte DRPer, andelen pasienter med minst én mDRP og risikoen for mDRP mellom besøkene. Dette resultatet ble kun vurdert for intervensjonsgruppen (testgruppen), derfor ble før-etter-analysen brukt.
12 uker (V2-V1)
Medisinrelatert belastning
Tidsramme: 12 uker (V1-V2)
MUR-påvirkning på medisinassosiert byrde ble definert som den gjennomsnittlige relative forskjellen i poengsummen til Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuell analog skala (VAS) og hver domenepoengsum mellom test- og kontrollgruppe etter 12 uker (V1-V2) .
12 uker (V1-V2)
Pasientinformasjon ('kunnskap') om legemidler
Tidsramme: 12 uker
Intervju med pasientene. Pasientene svarte på tre spørsmål angående hver av deres regelmessig brukte reseptbelagte legemidler: (i) "Hva tar du medisinen for?", for å angi formålet med legemiddelbruken; (ii) "Hvordan skal du ta medisinen?", for å angi den daglige dosen; og (iii) "Kjenner du til noen spesielle advarsler angående medisinen? Hvis ja, hvilke?". Nøyaktigheten av svarene angående formålet med medisinen og dens daglige dose ble kontrollert ved å sammenligne dem med enten legeinstruksjoner eller, når legeinstruksjoner ikke var tilgjengelige, sammendrag av produktegenskaper (SmPC). Svarene ble ansett for å være "riktige" hvis de stemte overens med informasjonen i disse kildene, "feil" hvis de ikke stemte eller "ikke kjent" hvis pasientene svarte med "jeg vet ikke" eller "nei". Andel av riktige og feil svar per pasient-medisin, og andeler av forbedring eller forverring i gitt informasjon mellom besøk for test- og kontrollgruppen, ble vurdert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mitja Kos

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Hovedetterforsker: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Studiestol: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Annet stipend/finansieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere resultatene av studien i en form for originalt forskningsmanuskript i et internasjonalt tidsskrift med impact factor. Eventuelle spørsmål angående studieprotokollen, prosessen og analysen kan rettes til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger