Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования лекарственных средств в Словении (SLOPUZ)

1 июня 2020 г. обновлено: Mitja Kos

Преимущества службы обзора использования лекарственных средств в Словении: рандомизированное контролируемое исследование

Услуга проверки использования лекарственных средств (PUZ) была официально введена в словенскую аптечную практику в 2015 году и предлагалась клиентам аптек фармацевтом, сертифицированным для предоставления этой услуги. Пациенты могут поговорить с фармацевтом и обсудить свои лекарства, как они их используют, а также любые проблемы или вопросы, которые у них могут возникнуть. Мы разработали исследование, чтобы оценить, как работает обзор использования лекарственных средств (PUZ) и как он достигает поставленных целей. Задачи службы PUZ заключаются в том, чтобы решать проблемы, связанные с фактическим использованием лекарств пациентами, и, следовательно, улучшать приверженность лечению, выявлять и решать проблемы, связанные с наркотиками, и расширять знания о лекарствах. Фармацевты, сертифицированные для предоставления услуги, узнавали пациентов, которым может понадобиться услуга, и приглашали их принять участие в исследовании. Исследование состояло из двух посещений в течение 12 недель. Пациенты, решившие участвовать, были случайным образом распределены на две группы - интервенционную и контрольную. Обе группы были опрошены и заполнили анкеты во время визита 1 (V1). В последующем пациенты основной группы получали ПУЗ. Через 12 недель обе группы посетили визит 2 (V2), где они были повторно опрошены и снова заполнили анкеты. После завершения исследования пациенты контрольной группы также получали ПУЗ по этическим соображениям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Brežice, Словения, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Словения, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Словения, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Словения, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Словения, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Словения, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Словения, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Словения, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Словения, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Словения, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Словения, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Словения, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере одно лекарство по рецепту от хронического заболевания в течение как минимум шести месяцев
  • фармацевт, сертифицированный для предоставления услуги MUR, считает его подходящим для MUR;
  • умение общаться на словенском языке; Включение пациентов проводилось в соответствии с СОП MUR, чтобы отразить, как пациентам обычно предлагается услуга MUR в Словении.

Критерий исключения:

  • острая необходимость MUR (задержка обслуживания из-за рандомизации может поставить под угрозу их здоровье);
  • направление на MUR медицинским работником (врачом общей практики, медсестрой и т. д.);
  • лицо, ухаживающее за пациентом, а не сам пациент, могло присутствовать на собеседованиях и получать MUR;
  • ранее полученный MUR или расширенный обзор лекарств;
  • трудности с пониманием, общением или другие проблемы (зрение, слух), которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получившие MUR на визите 1
Поведенческий: обзор использования лекарств
Предоставление услуги MUR, как это определено в SOP MUR (Аптечная палата Словении). Он классифицируется как обзор типа 2а (типология PCNE) и предназначен для пациентов, чтобы помочь им в регулярном и правильном использовании лекарств. MUR проводится на основе истории приема лекарств и информации, предоставленной пациентом в специально запланированной беседе с фармацевтом. Фармацевты должны быть сертифицированы для предоставления MUR. Целью MUR является выявление DRP и рекомендации по их устранению. Во время интервью MUR фармацевт заполняет рабочий лист, в котором записывается информация о лекарствах, выявленных DRP и рекомендуемых вмешательствах. После интервью MUR пациентам выдается личная лекарственная карта, в которой содержится вся информация, необходимая для обеспечения эффективного и безопасного применения лекарственных средств (режим дозирования, прием с пищей/натощак, особые предупреждения, рекомендации и т. д.).
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали стандартную помощь и MUR после визита 2 (по завершении исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность лечению
Временное ограничение: 12 недель (V2-V1)
Самоотчет о приверженности к приему нескольких лекарств, оцениваемый по шкале приверженности к лечению Мориски из 8 пунктов (©MMAS-8) и оцениваемый с помощью программного обеспечения ©Morisky Widget MMAS-8. Влияние MUR определяли как относительную разницу в баллах MMAS-8 через 12 недель (V2-V1) между испытуемой и контрольной группой.
12 недель (V2-V1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 недель (V2-V1)
Изменения доли манифестных ДРП, доли пациентов с хотя бы одной мДРП и риска развития мДРП между визитами. Этот результат учитывался только для группы вмешательства (тестовой группы), поэтому был применен анализ до и после.
12 недель (V2-V1)
Бремя, связанное с лекарствами
Временное ограничение: 12 недель (V1-V2)
Влияние MUR на бремя, связанное с лекарствами, определяли как среднюю относительную разницу в баллах опросника «Жизнь с лекарствами» (©LMQ), визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и баллах каждой области между тестовой и контрольной группой через 12 недель (V1-V2). .
12 недель (V1-V2)
Информация для пациентов («знания») о лекарствах
Временное ограничение: 12 недель
Интервью с пациентами. Пациенты ответили на три вопроса относительно каждого из их регулярно используемых лекарств, отпускаемых по рецепту: (i) «Для чего вы принимаете лекарство?», чтобы указать цель использования лекарства; (ii) «Как вы должны принимать лекарство?», чтобы указать суточную дозу; и (iii) «Знаете ли вы о каких-либо особых предостережениях относительно лекарства? Если да, то какие?». Точность ответов о назначении лекарственного средства и его суточной дозе проверяли путем сравнения их либо с инструкциями врача, либо, при отсутствии указаний врача, с краткими характеристиками препарата (СХЛП). Ответы считались «правильными», если они соответствовали информации из этих источников, «неправильными», если они не совпадали, или «неизвестными», если пациенты отвечали «не знаю» или «нет». Оценивались пропорции правильных и неправильных ответов на пациента-лекарство, а также пропорции улучшения или ухудшения предоставленной информации между визитами для тестовой и контрольной группы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mitja Kos

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Главный следователь: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Учебный стул: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Другой номер гранта/финансирования: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать результаты исследования в виде оригинальной исследовательской рукописи в международном журнале с импакт-фактором. Любые вопросы, касающиеся протокола исследования, процесса и анализа, могут быть адресованы главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками