Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de beoordeling van geneesmiddelengebruik in Slovenië (SLOPUZ)

1 juni 2020 bijgewerkt door: Mitja Kos

Voordelen van geneesmiddelengebruik Beoordelingsservice in Slovenië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Medicines Use Review-service (PUZ) is officieel geïntroduceerd in de Sloveense apotheekpraktijk in 2015 en wordt aangeboden aan apotheekklanten door apothekers die gecertificeerd zijn om de service te verlenen. Patiënten kunnen met een apotheker praten en hun medicijnen bespreken, hoe ze het gebruiken en eventuele problemen of vragen die ze hebben. We hebben een onderzoek ontworpen om te evalueren hoe Medicines Use Review (PUZ) werkt en hoe het de gestelde doelen bereikt. De doelstellingen van de PUZ-dienst zijn het daadwerkelijke medicijngebruik van patiënten aan te pakken en daarmee de therapietrouw te verbeteren, drugsgerelateerde problemen te identificeren en op te lossen en de medicatiekennis te vergroten. Apothekers, die gecertificeerd zijn om de service te verlenen, herkenden de patiënten die mogelijk de service nodig hadden en nodigden hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. De studie bestond uit twee bezoeken in een tijdsbestek van 12 weken. Patiënten die besloten om deel te nemen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: interventie en controle. Beide groepen werden geïnterviewd en vragenlijsten ingevuld bij bezoek 1 (V1). Daarna kregen de proefgroeppatiënten PUZ. Na 12 weken woonden beide groepen bezoek 2 (V2) bij, waar ze opnieuw werden geïnterviewd en opnieuw vragenlijsten invulden. Na afronding van de studie kregen ook de patiënten uit de controlegroep om ethische redenen PUZ.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
169

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Brežice, Slovenië, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenië, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenië, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenië, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenië, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenië, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenië, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenië, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenië, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenië, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenië, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één receptgeneesmiddel voor een chronische aandoening gedurende ten minste zes maanden
  • geschikt bevonden voor MUR door een apotheker, gecertificeerd om de MUR-dienst te verlenen;
  • vermogen om in het Sloveens te communiceren; De opname van patiënten werd uitgevoerd in overeenstemming met de SOP MUR, om weer te geven hoe patiënten over het algemeen MUR-service krijgen aangeboden in Slovenië.

Uitsluitingscriteria:

  • dringende behoefte aan MUR (de servicevertraging als gevolg van randomisatie zou hun gezondheid in gevaar brengen);
  • verwezen voor MUR door een zorgprofessional (huisarts, verpleegkundige etc.);
  • de verzorger van de patiënt, in plaats van de patiënt zelf, kon de interviews bijwonen en MUR ontvangen;
  • eerder ontvangen MUR of een geavanceerde medicatiebeoordeling;
  • problemen met begrijpen, communiceren of andere problemen (zien, horen) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Patiënten die MUR kregen bij bezoek 1
Gedragsmatig: medicijngebruik review
De levering van MUR-service zoals gedefinieerd in de SOP MUR (Sloveense Kamer van Apotheken). Het is geclassificeerd als een type 2a-review (PCNE-typologie) en is bedoeld om patiënten te ondersteunen bij regelmatig en juist medicijngebruik. MUR wordt uitgevoerd op basis van medicatiegeschiedenis en informatie die door de patiënt is verstrekt in een doelbewust gepland gesprek met de apotheker. Apothekers moeten gecertificeerd zijn om MUR te verstrekken. Het doel van MUR is om DRP's te identificeren en interventies aan te bevelen om ze op te lossen. Tijdens het MUR-gesprek vult de apotheker een werkblad in met informatie over medicijnen, geïdentificeerde DRP's en aanbevolen interventies. Na het MUR-gesprek krijgen de patiënten een persoonlijke geneesmiddelenkaart die alle informatie bevat die nodig is om effectief en veilig geneesmiddelengebruik te ondersteunen (doseringsschema, inname met/zonder voedsel, speciale waarschuwingen, aanbevelingen, enz.).
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen standaardzorg en MUR na bezoek 2 (na voltooiing van het onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken (V2-V1)
Zelfgerapporteerde therapietrouw bij meerdere medicijnen, geëvalueerd door een 8-item Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) en gescoord met ©Morisky Widget MMAS-8 Software. MUR-impact werd gedefinieerd als het relatieve verschil in MMAS-8-score na 12 weken (V2-V1) tussen test- en controlegroep.
12 weken (V2-V1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 12 weken (V2-V1)
De veranderingen in het aandeel gemanifesteerde DRP's, het aandeel patiënten met ten minste één mDRP's en het risico van de mDRP's tussen bezoeken. Deze uitkomst werd alleen in aanmerking genomen voor de interventiegroep (testgroep), daarom werd de voor-na-analyse toegepast.
12 weken (V2-V1)
Medicijngerelateerde belasting
Tijdsspanne: 12 weken (V1-V2)
MUR-impact op medicijngerelateerde belasting werd gedefinieerd als het gemiddelde relatieve verschil in de score van Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuele analoge schaal (VAS) en elke domeinscore tussen test- en controlegroep na 12 weken (V1-V2) .
12 weken (V1-V2)
Patiëntenvoorlichting ('kennis') over medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Interview met de patiënten. Patiënten beantwoordden drie vragen met betrekking tot elk van hun regelmatig gebruikte voorgeschreven medicijnen: (i) "Waar gebruikt u het medicijn voor?", om het doel van het medicijngebruik aan te geven; (ii) "Hoe moet u het geneesmiddel innemen?", om de dagelijkse dosis aan te geven; en (iii) "Kent u speciale waarschuwingen met betrekking tot het geneesmiddel? Zo ja, welke?". De nauwkeurigheid van de antwoorden met betrekking tot het doel van het geneesmiddel en de dagelijkse dosis ervan werd gecontroleerd door ze te vergelijken met de instructies van de arts of, wanneer de instructies van de arts niet beschikbaar waren, de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Antwoorden werden als 'juist' beschouwd als ze overeenkwamen met de informatie in deze bronnen, als 'fout' als ze niet overeenkwamen of als 'niet bekend' als patiënten antwoordden met 'ik weet het niet' of 'nee'. Proporties van juiste en foute antwoorden per patiënt-medicijn, en proporties van verbetering of verslechtering in gegeven informatie tussen bezoeken voor de test- en controlegroep werden beoordeeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mitja Kos

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Studie stoel: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Ander subsidie-/financieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de resultaten van het onderzoek te publiceren in de vorm van een origineel onderzoeksmanuscript in een internationaal tijdschrift met de impactfactor. Vragen over het onderzoeksprotocol, -proces en -analyse kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen