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Bewertung der Überprüfung des Arzneimittelgebrauchs in Slowenien (SLOPUZ)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Mitja Kos

Vorteile des Dienstes zur Überprüfung des Arzneimittelgebrauchs in Slowenien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Dienst zur Überprüfung der Arzneimittelverwendung (PUZ) wurde 2015 offiziell in der slowenischen Apothekenpraxis eingeführt und Apothekenkunden von Apothekern angeboten, die für die Bereitstellung dieses Dienstes zertifiziert sind. Patienten können mit einem Apotheker sprechen und ihre Medikamente, ihre Anwendung und etwaige Probleme oder Fragen besprechen. Wir haben eine Studie entworfen, um zu bewerten, wie die Überprüfung der Arzneimittelverwendung (PUZ) funktioniert und wie sie die gesetzten Ziele erreicht. Die Ziele des PUZ-Dienstes bestehen darin, den tatsächlichen Medikamentenverbrauch von Patienten zu berücksichtigen und dadurch die Medikamenteneinhaltung zu verbessern, arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen und zu lösen und das Wissen über Medikamente zu erweitern. Apotheker, die für die Erbringung dieser Dienstleistung zertifiziert sind, erkannten die Patienten, die die Dienstleistung möglicherweise benötigen, und luden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Die Studie bestand aus zwei Besuchen im Zeitraum von 12 Wochen. Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Interventions- und Kontrollgruppe. Beide Gruppen wurden bei Besuch 1 (V1) befragt und füllten Fragebögen aus. Anschließend erhielten die Patienten der Testgruppe PUZ. Nach 12 Wochen besuchten beide Gruppen den Besuch 2 (V2), wo sie erneut interviewt wurden und Fragebögen erneut ausfüllten. Nach Abschluss der Studie erhielten auch die Patienten der Kontrollgruppe aus ethischen Gründen PUZ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Brežice, Slowenien, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slowenien, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slowenien, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slowenien, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slowenien, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slowenien, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slowenien, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slowenien, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein verschreibungspflichtiges Medikament gegen eine chronische Erkrankung für mindestens sechs Monate
  • von einem Apotheker, der für die Erbringung der MUR-Dienstleistung zertifiziert ist, als für MUR geeignet befunden wurde;
  • Fähigkeit, auf Slowenisch zu kommunizieren; Die Einbeziehung der Patienten erfolgte gemäß der SOP MUR, um widerzuspiegeln, wie Patienten in Slowenien im Allgemeinen MUR-Dienste angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

  • dringender Bedarf an MUR (die Leistungsverzögerung aufgrund der Randomisierung würde ihre Gesundheit gefährden);
  • von einer medizinischen Fachkraft (Allgemeinmediziner, Krankenpfleger usw.) wegen MUR überwiesen wurden;
  • Der Betreuer des Patienten und nicht der Patient selbst konnte an den Interviews teilnehmen und MUR erhalten.
  • zuvor MUR oder eine fortgeschrittene Medikamentenüberprüfung erhalten;
  • Schwierigkeiten beim Verstehen, Kommunizieren oder andere Probleme (Sehen, Hören), die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten, die bei Besuch 1 MUR erhielten
Verhalten: Überprüfung der Arzneimittelverwendung
Die Bereitstellung von MUR-Diensten gemäß der SOP MUR (Slowenische Apothekenkammer). Es handelt sich um eine Überprüfung vom Typ 2a (PCNE-Typologie) und soll den Patienten bei der regelmäßigen und ordnungsgemäßen Anwendung von Arzneimitteln helfen. Die MUR wird auf der Grundlage der Medikamentenanamnese und der Informationen durchgeführt, die der Patient in einem gezielt geplanten Gespräch mit dem Apotheker bereitstellt. Apotheker müssen für die Bereitstellung von MUR zertifiziert sein. Ziel von MUR ist es, DRPs zu identifizieren und Interventionen zu ihrer Lösung zu empfehlen. Während des MUR-Interviews füllt der Apotheker ein Arbeitsblatt aus, in dem Informationen zu Arzneimitteln, identifizierten DRPs und empfohlenen Interventionen erfasst werden. Nach dem MUR-Interview erhalten die Patienten eine persönliche Arzneimittelkarte, die alle Informationen enthält, die für eine wirksame und sichere Arzneimittelanwendung erforderlich sind (Dosierungsschema, Einnahme mit/ohne Nahrung, besondere Warnhinweise, Empfehlungen usw.).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten nach Besuch 2 (nach Abschluss der Studie) Standardversorgung und MUR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Wochen (V2-V1)
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei mehreren Medikamenten, bewertet anhand einer 8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (©MMAS-8) und bewertet mit der ©Morisky Widget MMAS-8 Software. Die MUR-Auswirkung wurde als relativer Unterschied im MMAS-8-Score nach 12 Wochen (V2-V1) zwischen Test- und Kontrollgruppe definiert.
12 Wochen (V2-V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
drogenbedingte Probleme
Zeitfenster: 12 Wochen (V2-V1)
Die Veränderungen des Anteils der manifestierten DRPs, des Anteils der Patienten mit mindestens einem mDRPs und des Risikos der mDRPs zwischen den Besuchen. Dieses Ergebnis wurde nur für die Interventionsgruppe (Testgruppe) berücksichtigt, daher wurde die Vorher-Nachher-Analyse angewendet.
12 Wochen (V2-V1)
Arzneimittelbedingte Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen (V1-V2)
Der Einfluss von MUR auf die medikamentenbedingte Belastung wurde als mittlerer relativer Unterschied in der Bewertung des „Leben mit Arzneimitteln“-Fragebogens (©LMQ), der visuellen Analogskala (VAS) und jeder Domänenbewertung zwischen Test- und Kontrollgruppe nach 12 Wochen (V1-V2) definiert. .
12 Wochen (V1-V2)
Patienteninformationen („Wissen“) über Arzneimittel
Zeitfenster: 12 Wochen
Interview mit den Patienten. Die Patienten beantworteten drei Fragen zu jedem ihrer regelmäßig verwendeten verschreibungspflichtigen Arzneimittel: (i) „Wozu nehmen Sie das Arzneimittel ein?“, um den Zweck der Arzneimittelverwendung anzugeben; (ii) „Wie sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?“, um die Tagesdosis anzugeben; und (iii) „Sind Ihnen besondere Warnhinweise bezüglich des Arzneimittels bekannt?“ Wenn ja, welche? Die Genauigkeit der Antworten bezüglich des Zwecks des Arzneimittels und seiner Tagesdosis wurde überprüft, indem sie entweder mit den Anweisungen des Arztes oder, wenn keine Anweisungen des Arztes verfügbar waren, mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) verglichen wurden. Antworten galten als „richtig“, wenn sie mit den Informationen in diesen Quellen übereinstimmten, als „falsch“, wenn sie nicht übereinstimmten, und als „nicht bekannt“, wenn die Patienten mit „Ich weiß nicht“ oder „Nein“ antworteten. Bewertet wurden die Anteile richtiger und falscher Antworten pro Patienten-Medikament sowie die Anteile der Verbesserung oder Verschlechterung der gegebenen Informationen zwischen den Besuchen für die Test- und Kontrollgruppe.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitja Kos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Hauptermittler: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Studienstuhl: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse der Studie in Form eines Original-Forschungsmanuskripts in einer internationalen Fachzeitschrift mit dem Impact Factor zu veröffentlichen. Bei Fragen zum Studienprotokoll, zum Ablauf und zur Analyse können Sie sich an den Studienleiter wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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