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Évaluation de l'examen de l'utilisation des médicaments en Slovénie (SLOPUZ)

1 juin 2020 mis à jour par: Mitja Kos

Avantages du service d'examen de l'utilisation des médicaments en Slovénie : un essai contrôlé randomisé

Le service d'examen de l'utilisation des médicaments (PUZ) a été officiellement introduit dans la pratique pharmaceutique slovène en 2015 et a été proposé aux clients de la pharmacie par un pharmacien certifié pour fournir le service. Les patients peuvent parler à un pharmacien et discuter de leurs médicaments, de la façon dont ils les utilisent et de tout problème ou question qu'ils pourraient avoir. Nous avons conçu une étude pour évaluer le fonctionnement de l'examen de l'utilisation des médicaments (PUZ) et la manière dont il atteint les objectifs fixés. Les objectifs du service PUZ sont d'aborder l'utilisation réelle des médicaments par les patients et, par conséquent, d'améliorer l'observance thérapeutique, d'identifier et de résoudre les problèmes liés aux médicaments et d'améliorer les connaissances sur les médicaments. Les pharmaciens, qui sont certifiés pour fournir le service, ont reconnu les patients qui pourraient avoir besoin du service et les ont invités à participer à l'étude. L'étude consistait en deux visites sur une période de 12 semaines. Les patients, qui ont décidé de participer, ont été répartis au hasard en deux groupes - intervention et contrôle. Les deux groupes ont été interrogés et ont rempli des questionnaires lors de la visite 1 (V1). Ensuite, les patients du groupe test ont reçu PUZ. Après 12 semaines, les deux groupes ont participé à la visite 2 (V2), où ils ont été à nouveau interrogés et remplis à nouveau les questionnaires. Après la fin de l'étude, les patients du groupe témoin ont également reçu PUZ pour des raisons éthiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
169

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Brežice, Slovénie, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovénie, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovénie, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovénie, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovénie, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovénie, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovénie, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovénie, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovénie, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovénie, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovénie, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un médicament sur ordonnance pour une maladie chronique depuis au moins six mois
  • jugé apte au MUR par un pharmacien, certifié pour fournir le service MUR ;
  • capacité à communiquer en slovène ; L'inclusion des patients a été effectuée conformément au SOP MUR, afin de refléter la manière dont les patients se voient généralement proposer un service MUR en Slovénie.

Critère d'exclusion:

  • besoin urgent de MUR (le retard de service dû à la randomisation mettrait leur santé en danger);
  • référé pour RUM par un professionnel de santé (médecin généraliste, infirmier, etc.) ;
  • le soignant du patient, plutôt que le patient lui-même, a pu assister aux entretiens et recevoir le MUR ;
  • déjà reçu un RUM ou un examen avancé des médicaments ;
  • difficultés de compréhension, de communication ou autres problèmes (vision, audition) pouvant affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Patients ayant reçu un RUM lors de la visite 1
Comportemental: examen de l'utilisation des médicaments
La fourniture du service MUR tel que défini dans le SOP MUR (Chambre slovène des pharmacies). Il est classé comme un examen de type 2a (typologie PCNE) et il est destiné aux patients pour les accompagner dans une utilisation régulière et appropriée des médicaments. Le MUR est effectué en fonction de l'historique des médicaments et des informations fournies par le patient lors d'une conversation délibérément planifiée avec le pharmacien. Les pharmaciens doivent être certifiés pour fournir le MUR. L'objectif du MUR est d'identifier les DRP et de recommander des interventions pour les résoudre. Lors de l'entretien MUR, le pharmacien remplit une feuille de travail qui enregistre les informations concernant les médicaments, les PRD identifiés et les interventions recommandées. Après l'entretien MUR, les patients reçoivent une carte de médicaments personnelle qui contient toutes les informations nécessaires pour soutenir une utilisation efficace et sûre des médicaments (schéma posologique, prise avec/sans nourriture, mises en garde spéciales, recommandations, etc.).
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu des soins standard et un MUR après la visite 2 (à la fin de l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines (V2-V1)
Adhésion médicamenteuse autodéclarée à plusieurs médicaments, évaluée par une échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à 8 éléments (©MMAS-8) et notée avec le logiciel ©Morisky Widget MMAS-8. L'impact MUR a été défini comme la différence relative du score MMAS-8 après 12 semaines (V2-V1) entre le groupe test et le groupe témoin.
12 semaines (V2-V1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
problèmes liés à la drogue
Délai: 12 semaines (V2-V1)
Les changements dans la proportion de DRP manifestés, la proportion de patients avec au moins un mDRP et le risque de mDRP entre les visites. Ce résultat n'a été pris en compte que pour le groupe d'intervention (groupe test), par conséquent l'analyse avant-après a été appliquée.
12 semaines (V2-V1)
Fardeau associé aux médicaments
Délai: 12 semaines (V1-V2)
L'impact du MUR sur la charge associée aux médicaments a été défini comme la différence relative moyenne dans le score du questionnaire sur la vie avec des médicaments (©LMQ), l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score de chaque domaine entre le groupe test et le groupe témoin après 12 semaines (V1-V2) .
12 semaines (V1-V2)
Information du patient (« connaissance ») concernant les médicaments
Délai: 12 semaines
Entretien avec les malades. Les patients ont répondu à trois questions concernant chacun de leurs médicaments sur ordonnance régulièrement utilisés : (i) « Pourquoi prenez-vous le médicament ? », pour indiquer le but de l'utilisation du médicament ; (ii) « Comment êtes-vous censé prendre le médicament ? », pour indiquer la dose quotidienne ; et (iii) « Connaissez-vous des mises en garde particulières concernant le médicament ? Si oui, lesquels ?". L'exactitude des réponses concernant le but du médicament et sa dose quotidienne a été vérifiée en les comparant aux instructions du médecin ou, lorsque les instructions du médecin n'étaient pas disponibles, au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Les réponses étaient considérées comme « correctes » si elles correspondaient aux informations de ces sources, « incorrectes » si elles ne correspondaient pas ou « inconnues » si les patients répondaient par « je ne sais pas » ou « non ». Les proportions de réponses correctes et incorrectes par patient-médicament, et les proportions d'amélioration ou de détérioration des informations données entre les visites pour le groupe test et le groupe témoin, ont été évaluées.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mitja Kos

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Chercheur principal: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Chaise d'étude: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Autre subvention/numéro de financement: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier les résultats de l'étude sous forme de manuscrit de recherche original dans une revue internationale avec le facteur d'impact. Toute question concernant le protocole, le processus et l'analyse de l'étude peut être adressée à l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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