Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'analisi sull'uso dei farmaci in Slovenia (SLOPUZ)

1 giugno 2020 aggiornato da: Mitja Kos

Vantaggi del servizio di revisione dell'uso di medicinali in Slovenia: uno studio controllato randomizzato

Il servizio di revisione dell'uso di medicinali (PUZ) è stato introdotto ufficialmente nella pratica farmaceutica slovena nel 2015 ed è stato offerto ai clienti delle farmacie dal farmacista, certificato per fornire il servizio. I pazienti possono parlare con un farmacista e discutere le loro medicine, come le usano e qualsiasi problema o domanda che potrebbero avere. Abbiamo progettato uno studio per valutare come funziona Medicines Use Review (PUZ) e come sta raggiungendo gli obiettivi prefissati. Gli obiettivi del servizio PUZ sono affrontare l'effettivo uso dei farmaci da parte dei pazienti e di conseguenza migliorare l'aderenza ai farmaci, identificare e risolvere i problemi correlati ai farmaci e migliorare la conoscenza dei farmaci. I farmacisti, che sono certificati per fornire il servizio, hanno riconosciuto i pazienti che potrebbero aver bisogno del servizio e li hanno invitati a partecipare allo studio. Lo studio consisteva in due visite in un periodo di 12 settimane. I pazienti, che hanno deciso di partecipare, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: intervento e controllo. Entrambi i gruppi sono stati intervistati e hanno risposto ai questionari alla visita 1 (V1). Successivamente i pazienti del gruppo di test hanno ricevuto PUZ. Dopo 12 settimane entrambi i gruppi hanno partecipato alla visita 2 (V2), dove sono stati nuovamente intervistati e hanno risposto nuovamente ai questionari. Dopo il completamento dello studio anche i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto PUZ per motivi etici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Brežice, Slovenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un medicinale prescritto per una condizione cronica per almeno sei mesi
  • ritenuto idoneo al MUR da un farmacista abilitato alla prestazione del servizio MUR;
  • capacità di comunicare in sloveno; L'inclusione dei pazienti è stata eseguita in conformità con il SOP MUR, per riflettere il modo in cui ai pazienti viene generalmente offerto il servizio MUR in Slovenia.

Criteri di esclusione:

  • urgente bisogno di MUR (il ritardo del servizio dovuto alla randomizzazione metterebbe a rischio la loro salute);
  • indirizzato al MUR da un operatore sanitario (medico di medicina generale, infermiere, ecc.);
  • il caregiver del paziente, piuttosto che il paziente stesso, ha potuto partecipare ai colloqui e ricevere MUR;
  • precedentemente ricevuto MUR o una revisione avanzata del farmaco;
  • difficoltà di comprensione, comunicazione o altri problemi (vista, udito) che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Pazienti che hanno ricevuto MUR alla visita 1
Comportamentale: revisione dell'uso di farmaci
La fornitura del servizio MUR come definito nella SOP MUR (Camera delle farmacie slovena). È classificata come revisione di tipo 2a (tipologia PCNE) ed è destinata ai pazienti per supportarli nell'uso regolare e corretto dei farmaci. Il MUR viene eseguito sulla base dell'anamnesi farmacologica e delle informazioni fornite dal paziente in un colloquio appositamente programmato con il farmacista. I farmacisti devono essere certificati per fornire MUR. L'obiettivo del MUR è identificare i DRP e raccomandare gli interventi per risolverli. Durante il colloquio MUR, il farmacista compila una scheda di lavoro che registra le informazioni relative ai medicinali, ai DRP individuati e agli interventi consigliati. Dopo l'intervista MUR, ai pazienti viene consegnata una scheda medica personale che contiene tutte le informazioni necessarie per supportare l'uso efficace e sicuro dei farmaci (regime di dosaggio, assunzione con/senza cibo, avvertenze speciali, raccomandazioni, ecc.).
Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto cure standard e MUR dopo la visita 2 (al termine dello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane (V2-V1)
Aderenza ai farmaci autodichiarata a più farmaci, valutata da una scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (©MMAS-8) e valutata con il software ©Morisky Widget MMAS-8. L'impatto del MUR è stato definito come la differenza relativa nel punteggio MMAS-8 dopo 12 settimane (V2-V1) tra il gruppo di test e quello di controllo.
12 settimane (V2-V1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 12 settimane (V2-V1)
I cambiamenti nella proporzione di DRP manifestati, la proporzione di pazienti con almeno un mDRP e il rischio di mDRP tra le visite. Questo risultato è stato considerato solo per il gruppo di intervento (gruppo test), pertanto è stata applicata l'analisi prima-dopo.
12 settimane (V2-V1)
Carico associato alla medicina
Lasso di tempo: 12 settimane (V1-V2)
L'impatto del MUR sul carico associato ai farmaci è stato definito come la differenza relativa media nel punteggio del Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), della scala analogica visiva (VAS) e del punteggio di ciascun dominio tra il gruppo di test e quello di controllo dopo 12 settimane (V1-V2) .
12 settimane (V1-V2)
Informazioni per i pazienti ("conoscenze") relative ai medicinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervista ai pazienti. I pazienti hanno risposto a tre domande riguardanti ciascuno dei loro medicinali soggetti a prescrizione regolarmente utilizzati: (i) "Per cosa sta assumendo il medicinale?", per indicare lo scopo dell'uso del medicinale; (ii) "Come dovresti prendere il medicinale?", per indicare la dose giornaliera; e (iii) "Conosci avvertenze speciali riguardanti il ​​medicinale? Se sì, quali?". L'accuratezza delle risposte riguardanti lo scopo del medicinale e la sua dose giornaliera è stata verificata confrontandole con le istruzioni del medico o, quando le istruzioni del medico non erano disponibili, con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Le risposte sono state considerate "corrette" se corrispondevano alle informazioni contenute in queste fonti, "errate" se non corrispondevano o "non note" se i pazienti rispondevano con "non lo so" o "no". Sono state valutate le proporzioni di risposte corrette e non corrette per farmaco-paziente e le proporzioni di miglioramento o deterioramento delle informazioni fornite tra le visite per il gruppo di prova e di controllo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitja Kos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Investigatore principale: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Cattedra di studio: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare i risultati dello studio in una forma di manoscritto di ricerca originale in una rivista internazionale con il fattore di impatto. Eventuali domande riguardanti il ​​protocollo, il processo e l'analisi dello studio possono essere indirizzate al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni