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Revisión de la evaluación del uso de medicamentos en Eslovenia (SLOPUZ)

1 de junio de 2020 actualizado por: Mitja Kos

Beneficios del Servicio de Revisión del Uso de Medicamentos en Eslovenia: un ensayo controlado aleatorizado

El servicio de revisión del uso de medicamentos (PUZ) se introdujo oficialmente en la práctica farmacéutica eslovena en 2015 y se lo ofreció a los clientes de farmacia un farmacéutico certificado para brindar el servicio. Los pacientes pueden hablar con un farmacéutico y hablar sobre sus medicamentos, cómo los usan y cualquier problema o pregunta que puedan tener. Diseñamos un estudio para evaluar cómo funciona Medicines Use Review (PUZ) y cómo se están alcanzando los objetivos marcados. Los objetivos del servicio PUZ son abordar el uso real de medicamentos por parte de los pacientes y, en consecuencia, mejorar la adherencia a la medicación, identificar y resolver problemas relacionados con los medicamentos y mejorar el conocimiento de la medicación. Los farmacéuticos, que están certificados para prestar el servicio, reconocieron a los pacientes que pudieran necesitar el servicio y los invitaron a participar en el estudio. El estudio consistió en dos visitas en un período de tiempo de 12 semanas. Los pacientes que decidieron participar fueron asignados al azar en dos grupos: intervención y control. Ambos grupos fueron entrevistados y cumplimentados cuestionarios en la visita 1 (V1). Posteriormente, los pacientes del grupo de prueba recibieron PUZ. Después de 12 semanas, ambos grupos asistieron a la visita 2 (V2), donde fueron entrevistados nuevamente y respondieron cuestionarios nuevamente. Después de la finalización del estudio, los pacientes del grupo de control también recibieron PUZ por razones éticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Brežice, Eslovenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Eslovenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Eslovenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Eslovenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Eslovenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Eslovenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Eslovenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Eslovenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Eslovenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Eslovenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos un medicamento recetado para una afección crónica durante al menos seis meses
  • considerado adecuado para MUR por un farmacéutico, certificado para proporcionar el servicio MUR;
  • habilidad para comunicarse en esloveno; La inclusión de pacientes se realizó de acuerdo con el SOP MUR, para reflejar cómo se ofrece generalmente el servicio MUR a los pacientes en Eslovenia.

Criterio de exclusión:

  • necesidad urgente de MUR (el retraso en el servicio debido a la aleatorización pondría en riesgo su salud);
  • derivado para MUR por un profesional de la salud (médico general, enfermera, etc.);
  • el cuidador del paciente, en lugar del propio paciente, pudo asistir a las entrevistas y recibir MUR;
  • recibido previamente MUR o una revisión avanzada de medicamentos;
  • dificultades de comprensión, comunicación u otros problemas (visión, audición) que podrían afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Pacientes que recibieron MUR en la visita 1
Conductual: revisión del uso de medicamentos
La prestación del servicio MUR como se define en el SOP MUR (Cámara de Farmacias de Eslovenia). Se clasifica como una revisión de tipo 2a (tipología PCNE) y está destinada a los pacientes para apoyarlos en el uso regular y adecuado de los medicamentos. La MUR se realiza en función del historial de medicación y la información proporcionada por el paciente en una conversación programada a propósito con el farmacéutico. Los farmacéuticos deben estar certificados para proporcionar MUR. El objetivo de MUR es identificar los PRM y recomendar intervenciones para resolverlos. Durante la entrevista MUR, el farmacéutico completa una hoja de trabajo que registra información sobre medicamentos, PRM identificados e intervenciones recomendadas. Después de la entrevista MUR, a los pacientes se les proporciona una tarjeta personal de medicamentos que contiene toda la información necesaria para respaldar el uso efectivo y seguro de los medicamentos (régimen de dosificación, tomar con/sin alimentos, advertencias especiales, recomendaciones, etc.).
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron atención estándar y MUR después de la visita 2 (al finalizar el estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas (V2-V1)
Adherencia autoinformada a múltiples medicamentos, evaluada mediante una escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (©MMAS-8) y puntuada con el software ©Morisky Widget MMAS-8. El impacto de MUR se definió como la diferencia relativa en la puntuación MMAS-8 después de 12 semanas (V2-V1) entre el grupo de prueba y el de control.
12 semanas (V2-V1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas (V2-V1)
Los cambios en la proporción de DRP manifestados, la proporción de pacientes con al menos un mDRP y el riesgo de mDRP entre visitas. Este resultado solo consideró para el grupo de intervención (grupo de prueba), por lo que se aplicó el análisis antes-después.
12 semanas (V2-V1)
Carga asociada a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas (V1-V2)
El impacto de MUR en la carga asociada a los medicamentos se definió como la diferencia relativa media en la puntuación del Cuestionario Vivir con Medicamentos (©LMQ), la escala analógica visual (VAS) y la puntuación de cada dominio entre el grupo de prueba y el de control después de 12 semanas (V1-V2) .
12 semanas (V1-V2)
Información del paciente ('conocimiento') sobre medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Entrevista con los pacientes. Los pacientes respondieron tres preguntas con respecto a cada uno de los medicamentos recetados que usaban regularmente: (i) "¿Para qué está tomando el medicamento?", para indicar el propósito del uso del medicamento; (ii) "¿Cómo se supone que debe tomar el medicamento?", para indicar la dosis diaria; y (iii) "¿Conoce alguna advertencia especial sobre el medicamento? En caso afirmativo, ¿cuáles?". Se verificó la precisión de las respuestas con respecto al propósito del medicamento y su dosis diaria comparándolas con las instrucciones del médico o, cuando las instrucciones del médico no estaban disponibles, con el resumen de las características del producto (SmPC). Las respuestas se consideraron "correctas" si coincidían con la información de estas fuentes, "incorrectas" si no coincidían o "desconocidas" si los pacientes respondían "No sé" o "no". Se evaluaron las proporciones de respuestas correctas e incorrectas por paciente-medicamento y las proporciones de mejora o deterioro en la información dada entre las visitas para el grupo de prueba y control.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mitja Kos

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Investigador principal: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Silla de estudio: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Otro número de subvención/financiamiento: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar los resultados del estudio en forma de manuscrito de investigación original en una revista internacional con factor de impacto. Cualquier pregunta relacionada con el protocolo, el proceso y el análisis del estudio puede dirigirse al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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