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Avaliação da Revisão do Uso de Medicamentos na Eslovênia (SLOPUZ)

1 de junho de 2020 atualizado por: Mitja Kos

Benefícios do serviço de revisão de uso de medicamentos na Eslovênia: um estudo controlado randomizado

O serviço de revisão de uso de medicamentos (PUZ) foi oficialmente introduzido na prática farmacêutica eslovena em 2015 e é oferecido aos clientes de farmácias por farmacêuticos certificados para fornecer o serviço. Os pacientes podem conversar com um farmacêutico e discutir seus medicamentos, como eles os usam e quaisquer problemas ou dúvidas que possam ter. Desenhamos um estudo para avaliar como funciona a Revisão de Uso de Medicamentos (PUZ) e como está atingindo os objetivos traçados. Os objetivos do serviço PUZ são abordar o uso real de medicamentos pelo paciente e, consequentemente, melhorar a adesão à medicação, identificar e resolver problemas relacionados a medicamentos e aprimorar o conhecimento sobre medicamentos. Os farmacêuticos, credenciados para a prestação do serviço, reconheceram os pacientes que poderiam necessitar do serviço e os convidaram a participar do estudo. O estudo consistiu em duas visitas em um período de 12 semanas. Os pacientes que decidiram participar foram alocados aleatoriamente em dois grupos - intervenção e controle. Ambos os grupos foram entrevistados e responderam a questionários na visita 1 (V1). Posteriormente, os pacientes do grupo de teste receberam PUZ. Após 12 semanas, ambos os grupos compareceram à visita 2 (V2), onde foram reentrevistados e preenchidos novamente os questionários. Após a conclusão do estudo, também os pacientes do grupo controle receberam PUZ por razões éticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Brežice, Eslovênia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Eslovênia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Eslovênia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Eslovênia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Eslovênia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Eslovênia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Eslovênia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Eslovênia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Eslovênia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Eslovênia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Eslovênia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos um medicamento prescrito para uma condição crônica por pelo menos seis meses
  • considerado adequado para MUR por um farmacêutico, certificado para prestar o serviço de MUR;
  • capacidade de se comunicar em esloveno; A inclusão de pacientes foi realizada de acordo com o SOP MUR, para refletir como os pacientes geralmente recebem o serviço de MUR na Eslovênia.

Critério de exclusão:

  • necessidade urgente de MUR (a demora no atendimento devido à randomização colocaria em risco a saúde);
  • encaminhado para MUR por um profissional de saúde (clínico geral, enfermeiro, etc.);
  • o cuidador do paciente, e não o próprio paciente, pôde comparecer às entrevistas e receber MUR;
  • recebeu MUR anteriormente ou uma revisão avançada de medicação;
  • dificuldades de compreensão, comunicação ou outros problemas (visão, audição) que possam afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Pacientes que receberam MUR na visita 1
Comportamental: revisão de uso de medicamentos
A prestação do serviço MUR conforme definido no SOP MUR (Câmara Eslovena de Farmácias). Classifica-se como revisão tipo 2a (tipologia PCNE) e destina-se a apoiar os doentes na utilização regular e adequada dos medicamentos. A MUR é realizada com base no histórico de medicamentos e nas informações fornecidas pelo paciente em uma conversa propositalmente agendada com o farmacêutico. Os farmacêuticos devem ser certificados para fornecer MUR. O objetivo da MUR é identificar PRMs e recomendar intervenções para resolvê-los. Durante a entrevista MUR, o farmacêutico preenche uma folha de trabalho que registra informações sobre medicamentos, PRMs identificados e intervenções recomendadas. Após a entrevista MUR, os pacientes recebem um cartão de medicamentos pessoal que contém todas as informações necessárias para apoiar o uso eficaz e seguro de medicamentos (regime de dosagem, ingestão com/sem alimentos, advertências especiais, recomendações, etc.).
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberam cuidados padrão e MUR após a visita 2 (após a conclusão do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 12 semanas (V2-V1)
Adesão medicamentosa autorrelatada a vários medicamentos, avaliada por uma escala de adesão a medicamentos Morisky de 8 itens (©MMAS-8) e pontuada com o Software ©Morisky Widget MMAS-8. O impacto da MUR foi definido como a diferença relativa na pontuação MMAS-8 após 12 semanas (V2-V1) entre o grupo de teste e o de controle.
12 semanas (V2-V1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
problemas relacionados a drogas
Prazo: 12 semanas (V2-V1)
As mudanças na proporção de PRMs manifestados, a proporção de pacientes com pelo menos um mDRPs e o risco de mDRPs entre as visitas. Este desfecho foi considerado apenas para o grupo intervenção (grupo teste), portanto, foi aplicada a análise antes-depois.
12 semanas (V2-V1)
Carga associada a medicamentos
Prazo: 12 semanas (V1-V2)
O impacto da MUR na carga associada a medicamentos foi definido como a diferença relativa média na pontuação do questionário Living with Medicines (©LMQ), escala visual analógica (VAS) e pontuação de cada domínio entre o grupo de teste e controle após 12 semanas (V1-V2) .
12 semanas (V1-V2)
Informações do paciente ('conhecimento') sobre medicamentos
Prazo: 12 semanas
Entrevista com os pacientes. Os pacientes responderam a três perguntas sobre cada um de seus medicamentos prescritos regularmente: (i) "Para que você está tomando o medicamento?", para indicar a finalidade do uso do medicamento; (ii) "Como você deve tomar o remédio?", para indicar a dose diária; e (iii) "Você conhece alguma advertência especial sobre o medicamento? Se sim, quais?". A precisão das respostas sobre a finalidade do medicamento e sua dose diária foi verificada comparando-as com as instruções do médico ou, quando as instruções do médico não estavam disponíveis, com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC). As respostas foram consideradas 'corretas' se correspondessem às informações dessas fontes, 'incorretas' se não correspondessem ou 'desconhecido' se os pacientes respondessem com "não sei" ou "não". Proporções de respostas corretas e incorretas por paciente-medicamento, e proporções de melhora ou piora na informação dada entre as visitas para o teste e grupo controle, foram avaliadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitja Kos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Investigador principal: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Cadeira de estudo: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Número de outro subsídio/financiamento: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos publicar os resultados do estudo na forma de manuscrito de pesquisa original em uma revista internacional com fator de impacto. Quaisquer dúvidas sobre o protocolo, processo e análise do estudo podem ser endereçadas ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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