Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeglądu stosowania leków w Słowenii (SLOPUZ)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mitja Kos

Korzyści z korzystania z usługi przeglądu leków w Słowenii: randomizowana, kontrolowana próba

Usługa przeglądu stosowania leków (PUZ) została oficjalnie wprowadzona do słoweńskiej praktyki aptecznej w 2015 roku i jest oferowana klientom aptek przez farmaceutę posiadającego uprawnienia do świadczenia tej usługi. Pacjenci mogą porozmawiać z farmaceutą i omówić swoje leki, sposób ich stosowania oraz wszelkie problemy lub pytania, które mogą mieć. Zaprojektowaliśmy badanie, aby ocenić, jak działa przegląd stosowania leków (PUZ) i jak osiąga wyznaczone cele. Celem usługi PUZ jest zajęcie się faktycznym stosowaniem leków przez pacjentów, aw konsekwencji poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich, identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z lekami oraz poszerzanie wiedzy o lekach. Farmaceuci posiadający uprawnienia do świadczenia usługi rozpoznali pacjentów, którzy mogą potrzebować usługi i zaprosili ich do udziału w badaniu. Badanie składało się z dwóch wizyt w okresie 12 tygodni. Pacjenci, którzy zdecydowali się na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej. Podczas wizyty 1 (V1) przeprowadzono wywiady z obiema grupami i wypełniono kwestionariusze. Następnie pacjenci z grupy testowej otrzymywali PUZ. Po 12 tygodniach obie grupy uczestniczyły w wizycie 2 (V2), gdzie ponownie przeprowadzono z nimi wywiady i ponownie wypełniono kwestionariusze. Po zakończeniu badania również pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali PUZ ze względów etycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Brežice, Słowenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Słowenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Słowenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Słowenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Słowenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Słowenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Słowenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Słowenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Słowenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden lek na receptę na chorobę przewlekłą przez co najmniej sześć miesięcy
  • uznane za odpowiednie dla MUR przez farmaceutę, uprawnionego do świadczenia usługi MUR;
  • komunikatywna znajomość języka słoweńskiego; Włączenie pacjentów zostało przeprowadzone zgodnie z SPO MUR, aby odzwierciedlić sposób, w jaki pacjentom ogólnie oferuje się usługi MUR w Słowenii.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna potrzeba MUR (opóźnienie usługi z powodu randomizacji mogłoby narazić ich zdrowie);
  • skierowanie na MUR przez pracownika służby zdrowia (lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę itp.);
  • opiekun pacjenta, a nie sam pacjent, mógł uczestniczyć w wywiadach i otrzymać MUR;
  • wcześniej otrzymany MUR lub zaawansowany przegląd leków;
  • trudności w zrozumieniu, komunikowaniu się lub inne problemy (wzrok, słuch), które mogą mieć wpływ na wyniki nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymali MUR podczas wizyty 1
Behawioralne: przegląd stosowania leków
Świadczenie usługi MUR zgodnie z definicją zawartą w SOP MUR (Słoweńska Izba Apteczna). Jest klasyfikowany jako przegląd typu 2a (typologia PCNE) i ma na celu wsparcie pacjentów w regularnym i prawidłowym stosowaniu leków. MUR wykonuje się na podstawie wywiadu lekarskiego oraz informacji podanych przez pacjenta w celowo zaplanowanej rozmowie z farmaceutą. Farmaceuci muszą być certyfikowani do dostarczania MUR. Celem MUR jest identyfikacja DRP i zalecenie interwencji w celu ich rozwiązania. Podczas wywiadu MUR farmaceuta wypełnia kartę roboczą, w której zapisuje informacje dotyczące leków, zidentyfikowanych DRP i zalecanych interwencji. Po przeprowadzeniu wywiadu MUR pacjent otrzymuje imienną kartę leków zawierającą wszystkie informacje potrzebne do skutecznego i bezpiecznego stosowania leków (schemat dawkowania, przyjmowanie z posiłkiem lub bez, specjalne ostrzeżenia, zalecenia itp.).
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardową opiekę i MUR po wizycie 2 (po zakończeniu badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni (V2-V1)
Samodzielnie zgłaszane stosowanie się do wielu leków, oceniane za pomocą 8-punktowej skali Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) i oceniane za pomocą oprogramowania ©Morisky Widget MMAS-8. Wpływ MUR zdefiniowano jako względną różnicę w wyniku MMAS-8 po 12 tygodniach (V2-V1) między grupą badaną a grupą kontrolną.
12 tygodni (V2-V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: 12 tygodni (V2-V1)
Zmiany odsetka manifestujących się DRP, odsetka pacjentów z co najmniej jednym mDRP oraz ryzyka wystąpienia mDRP między wizytami. Ten wynik dotyczył tylko grupy interwencyjnej (grupy testowej), dlatego zastosowano analizę przed i po.
12 tygodni (V2-V1)
Obciążenie związane z lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni (V1-V2)
Wpływ MUR na obciążenie związane z lekami zdefiniowano jako średnią względną różnicę w wyniku Kwestionariusza życia z lekami (©LMQ), wizualnej skali analogowej (VAS) i wyniku każdej domeny między grupą badaną a grupą kontrolną po 12 tygodniach (V1-V2) .
12 tygodni (V1-V2)
Informacje dla pacjenta („wiedza”) dotyczące leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wywiad z pacjentami. Pacjenci odpowiedzieli na trzy pytania dotyczące każdego z regularnie stosowanych przez nich leków na receptę: (i) „W jakim celu bierzesz lek?”, aby określić cel stosowania leku; (ii) „Jak należy przyjmować lek?”, aby podać dzienną dawkę; oraz (iii) „Czy znasz jakieś specjalne ostrzeżenia dotyczące leku? Jeśli tak, to jakie?”. Trafność odpowiedzi dotyczących celu stosowania leku i jego dziennej dawki sprawdzono, porównując je z zaleceniami lekarza lub, gdy zalecenia lekarza były niedostępne, z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Odpowiedzi uznano za „poprawne”, jeśli odpowiadały informacjom w tych źródłach, za „niepoprawne”, jeśli nie pasowały lub „nie wiadomo”, jeśli pacjenci odpowiedzieli „nie wiem” lub „nie”. Oceniono proporcje poprawnych i błędnych odpowiedzi na pacjenta-lek oraz proporcje poprawy lub pogorszenia danej informacji pomiędzy wizytami dla grupy badanej i kontrolnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitja Kos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Główny śledczy: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Krzesło do nauki: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Inny numer grantu/finansowania: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy opublikowanie wyników badania w formie oryginalnego manuskryptu badawczego w czasopiśmie o zasięgu międzynarodowym z uwzględnieniem Impact Factor. Wszelkie pytania dotyczące protokołu badania, procesu i analizy można kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami