Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s PD-1 knockoutem upravenými T buňkami u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

7. února 2023 aktualizováno: Wei Wang,MD, Central South University

Hodnocení bezpečnosti a účinku TACE v kombinaci s autologními PD-1 knockoutem upravenými T buňkami perkutánní infuzí u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinek transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s perkutánní transhepatickou infuzí T lymfocytů s knockoutem PD-1 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Pro výzkumné účely budou odebrány také vzorky krve a tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie zkoumající bezpečnost a účinek transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s PD-1 knockoutovanými T buňkami u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. TACE by blokoval krevní zásobení nádoru, aby se dosáhlo ischemických, hypoxických a nekrotických účinků. PD-1 knockoutem upravené T buňky byly také připraveny z autologního původu pomocí technologie CRISPR Cas9. Pacienti provedli jedno ošetření TACE následované 3 cykly PD-1 upravených T buněk perkutánní infuzí do periferie nádoru pod vedením CT každé čtyři týdny. Bude hodnocena bezpečnost a klinická účinnost. budou sledovány biomarkery a imunologické markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Telefonní číslo: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem;
  2. více než 18 let;
  3. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu histopatologií nebo zobrazením;
  4. jaterní funkce ChildPugh ≤7 bodů, skóre fyzické síly ECOG-body 0-1 bodů;
  5. Maximální průměr tumoru ≤ 10 cm, počet tumoru ≤ 10, žádná vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy;
  6. Ostatní orgány celého těla fungují dobře;
  7. Podepište informovaný souhlas;
  8. Prošel kontrolou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 nebo více než 70 let;
  2. Nedostatek schopnosti samostatného rozhodování;
  3. ECOG skóre >2, kachexie nebo víceorgánové selhání;
  4. metastázy; Nádor byl difuzní nebo široce metastázovaný a očekávaná doba přežití byla kratší než 3 měsíce.
  5. Neopravitelná koagulační dysfunkce s anamnézou krvácení; Transplantace orgánů;
  6. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními; alergie na jódovou kontrastní látku; Vysoká alergická konstituce;
  7. Hlavní portální žíla byla zcela zablokována rakovinnou embolií s malou kolaterální vaskulární tvorbou;
  8. Těžká infekce; AIDS, infekce syfilis;
  9. T buněčný lymfom;
  10. Pacienti s duševním onemocněním, těžkým traumatem nebo jinými stresovými stavy;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Abnormální rutinní detekce periferní krve;
  13. Nedodržení protokolu studie k dokončení projektu diagnózy a léčby; Neúspěšná kontrola etické komise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TACE kombinovaná léčba PD-1 knockout T buňkami
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Pacienti jsou plánováni na operaci transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE).
Biologický: PD-1 knockoutem upravené T buňky
PD-1 knockoutem upravené T buňky jsou připraveny z autologního původu pomocí technologie CRISPR Cas9. U pacientů se plánuje, že budou dostávat 3 nebo více cyklů infuze PD-1 knockoutovaných T buněk perkutánní punkcí jater jemnou jehlou se 4týdenním intervalem. V každém cyklu bude infundováno celkem 1 až 3× 10^9 PD-1 upravených T buněk. Pacienti pokračovali v léčbě, pokud neměli nepřijatelné nežádoucí účinky nebo progresivní onemocnění potvrzené CT nebo pokud svůj souhlas nestáhli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.03) u pacientů.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Pro hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) se vztahuje k podílu pacientů, jejichž nádory se do určité míry zmenšují a zůstávají nezměněny po určitou dobu, včetně pacientů s CR+PR. 16. týden, 24. týden a jednou za 12 týdnů během léčby a období sledování podle RECIST1.1.
až 12 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: do 2 let
Pro vyhodnocení času do první odpovědi, definovaného jako čas od první buněčné infuze do první pozorované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
do 2 let
Doba odezvy
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR), definovanou jako čas od první pozorované CR nebo PR do první pozorované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od první infuze buněk do první pozorované PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit celkové přežití (OS), definované jako doba od první infuze buněk do smrti.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení