Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.

7 февраля 2023 г. обновлено: Wei Wang,MD, Central South University

Оценка безопасности и эффекта ТАСЕ в сочетании с аутологичными Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, путем чрескожной инфузии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффект транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с чрескожной чреспеченочной инфузией Т-клеток, нокаутных по PD-1, у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Образцы крови и тканей также будут взяты для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование для изучения безопасности и эффекта транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с Т-клетками, сконструированными с нокаутом PD-1, у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. TACE блокирует кровоснабжение опухоли для достижения ишемического, гипоксического и некротического эффектов. Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1, также получали из аутологичного происхождения с использованием технологии CRISPR Cas9. Пациентам была проведена одна процедура ТАСЕ с последующими 3 циклами Т-клеток, отредактированных с помощью PD-1, путем чрескожной инфузии в периферическую часть опухоли под контролем КТ каждые четыре недели. Будут оценены безопасность и клиническая эффективность. биомаркеры и иммунологические маркеры будут контролироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Wang, MD
  • Номер телефона: 86-0731-88618411
  • Электронная почта: cjr.wangwei@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Номер телефона: 86-0731-88618413
          • Электронная почта: 85316745@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой;
  2. старше 18 лет;
  3. Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома по данным гистопатологии или визуализации;
  4. Функция печени по Чайлд-Пью ≤7 баллов, показатель физической силы по шкале ECOG-баллов 0-1 балл;
  5. Максимальный диаметр опухоли ≤10 см, количество опухолей ≤10, инвазии в сосуды или внепеченочных метастазов нет;
  6. Другие органы всего тела функционируют хорошо;
  7. Подписать информированное согласие;
  8. Прошел проверку комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. моложе 18 и старше 70 лет;
  2. Отсутствие возможности самостоятельного принятия решений;
  3. оценка по шкале ECOG >2, кахексия или полиорганная недостаточность;
  4. Метастазы; Опухоль была диффузной или широко метастазировала, и ожидаемое время выживания составляло менее 3 месяцев.
  5. Некорректируемая коагуляционная дисфункция с кровотечением в анамнезе; Трансплантация органа;
  6. Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; аллергия на йодсодержащие контрастные вещества; Высокая аллергическая конституция;
  7. Основная воротная вена была полностью заблокирована раковой эмболией с небольшим образованием коллатеральных сосудов;
  8. Тяжелая инфекция; СПИД, сифилис;
  9. Т-клеточная лимфома;
  10. Пациенты с психическими заболеваниями, тяжелыми травмами или другими стрессовыми состояниями;
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Рутинное выявление отклонений от нормы в периферической крови;
  13. Несоблюдение протокола исследования для завершения проекта диагностики и лечения; Неудачная проверка комитета по этике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TACE комбинированное лечение Т-клеток с нокаутом PD-1
Процедура: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Пациентов планируют оперировать транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ).
Биологический: Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1
Т-клетки, сконструированные с нокаутом PD-1, получают из аутологичного происхождения с использованием технологии CRISPR Cas9. Пациентам планируется провести 3 или более циклов инфузии сконструированных Т-клеток с нокаутом PD-1 путем чрескожной тонкоигольной пункции печени с интервалом в 4 недели. В каждом цикле будет вводиться от 1 до 3 × 10 ^ 9 Т-клеток, отредактированных с помощью PD-1. Пациенты продолжали получать лечение, если у них не было неприемлемых побочных эффектов или прогрессирующего заболевания, подтвержденного КТ, или если они не отозвали согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE v4.03) у пациентов.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшаются до определенной степени и остаются неизменными в течение определенного периода времени, включая пациентов с CR+PR. Опухоли оценивают исходно, на 8-й неделе, на 16-й неделе, 24-й неделе и один раз каждые 12 недель в течение периода лечения и наблюдения в соответствии с RECIST1.1.
до 12 месяцев
Время до первого ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки времени до первого ответа, определяемого как время от первой инфузии клеток до первого наблюдаемого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки продолжительности ответа (DOR), определяемой как время от первого наблюдаемого CR или PR до первого наблюдаемого PD или смерти от любой причины.
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), определяемой как время от первой инфузии клеток до первого наблюдаемого ПД или смерти от любой причины.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки общей выживаемости (ОВ), определяемой как время от первой инфузии клеток до гибели.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками