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TACE combinato con cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nel carcinoma epatocellulare avanzato.

7 febbraio 2023 aggiornato da: Wei Wang,MD, Central South University

Valutazione della sicurezza e dell'effetto di TACE in combinazione con cellule T ingegnerizzate autologhe PD-1 knockout mediante infusione percutanea nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'effetto della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con l'infusione transepatica transepatica di cellule T percutanee PD-1 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Saranno raccolti anche campioni di sangue e tessuti per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'effetto della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione con cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. TACE bloccherebbe l'afflusso di sangue del tumore per ottenere effetti ischemici, ipossici e necrotici. Anche le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 sono state preparate da origine autologa utilizzando la tecnologia CRISPR Cas9. I pazienti hanno eseguito un trattamento TACE seguito da 3 cicli di cellule T modificate PD-1 mediante infusione percutanea nella periferia del tumore sotto la guida di CT ogni quattro settimane. La sicurezza e l'efficacia clinica saranno valutate. saranno monitorati biomarcatori e marcatori immunologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Numero di telefono: 86-0731-88618413
          • Email: 85316745@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile;
  2. Più di 18 anni;
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare mediante istopatologia o imaging;
  4. Funzionalità epatica ChildPugh ≤7 punti, punteggio di forza fisica ECOG-pts 0-1 punti;
  5. Diametro massimo del tumore ≤10 cm, numero del tumore ≤10, nessuna invasione vascolare o metastasi extraepatiche;
  6. Altri organi di tutto il corpo funzionano bene;
  7. Firmare il consenso informato;
  8. Superata la revisione del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 o più di 70 anni;
  2. Mancanza di capacità decisionale autonoma;
  3. punteggio ECOG >2, cachessia o insufficienza multiorgano;
  4. Metastasi; Il tumore era diffuso o ampiamente metastatizzato e il tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 3 mesi.
  5. Disfunzione della coagulazione non correggibile con una storia di sanguinamento; Trapianto d'organo;
  6. Pazienti con gravi malattie autoimmuni; allergia al mezzo di contrasto allo iodio; Alta costituzione allergica;
  7. La vena porta principale era completamente bloccata da embolia cancerosa, con scarsa formazione vascolare collaterale;
  8. Infezione grave; AIDS, infezione da sifilide;
  9. linfoma a cellule T;
  10. Pazienti con malattie mentali, traumi gravi o altre condizioni di stress;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Rilevamento di routine del sangue periferico anormale;
  13. Mancato rispetto del protocollo di studio per completare il progetto di diagnosi e cura; Revisione del comitato etico fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TACE ha combinato il trattamento con cellule T knockout PD-1
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
I pazienti devono essere operati mediante chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Biologico: Cellule T ingegnerizzate knockout PD-1
Le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 sono preparate da origine autologa utilizzando la tecnologia CRISPR Cas9. I pazienti hanno in programma di ricevere 3 o più cicli di infusione di cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 mediante puntura epatica con ago sottile percutanea con un intervallo di 4 settimane. Un totale di 1 a 3 × 10 ^ 9 cellule T modificate PD-1 verrà infuso ogni ciclo. I pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento a meno che non avessero effetti avversi inaccettabili o malattia progressiva confermata dalla TC o avessero revocato il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v4.03) nei pazienti.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), si fa riferimento alla percentuale di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e rimangono invariati per un certo periodo di tempo, inclusi i pazienti con CR+PR. I tumori sono valutati al basale, l'ottava settimana, la 16a settimana, la 24a settimana e una volta ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento e follow-up secondo RECIST1.1.
fino a 12 mesi
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare il tempo alla prima risposta, definito come il tempo dalla prima infusione cellulare alla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) osservata.
fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima CR o PR osservata alla prima PD o morte osservata per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima infusione cellulare alla prima malattia di Parkinson osservata o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima infusione cellulare alla morte.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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