Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med PD-1 Knockout Engineered T-celle i avansert hepatocellulært karsinom.

7. februar 2023 oppdatert av: Wei Wang,MD, Central South University

Sikkerhet og effektvurdering av TACE i kombinasjon med autologe PD-1 knockout-konstruerte T-celler ved perkutan infusjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med perkutan transhepatisk PD-1 knockout-konstruert T-celleinfusjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Det vil også bli tatt blod- og vevsprøver til forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med PD-1 knockout-konstruerte T-celler hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. TACE vil blokkere blodtilførselen til svulsten for å oppnå iskemiske, hypoksiske og nekrotiske effekter. De PD-1 knockout-konstruerte T-cellene ble også fremstilt fra autolog opprinnelse ved bruk av CRISPR Cas9-teknologi. Pasientene utførte én TACE-behandling etterfulgt av 3 sykluser med PD-1-redigerte T-celler ved perkutan infusjon i periferien av svulsten under veiledning av CT hver fjerde uke. Sikkerhet og klinisk effekt vil bli evaluert. biomarkører og immunologiske markører vil bli overvåket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom;
  2. Mer enn 18 år gammel;
  3. Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom ved histopatologi eller bildediagnostikk;
  4. Leverfunksjon ChildPugh ≤7 poeng, fysisk styrkepoeng ECOG-poeng 0-1 poeng;
  5. Maksimal tumordiameter ≤10 cm, tumorantall ≤10, ingen vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase;
  6. Andre organer i hele kroppen fungerer godt;
  7. Signer det informerte samtykket;
  8. Bestod vurderingen av etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 18 eller mer enn 70 år gammel;
  2. Mangel på autonom beslutningsevne;
  3. ECOG-score >2, kakeksi eller multippel organsvikt;
  4. Metastaser; Svulsten var diffus eller metastasert vidt og forventet overlevelsestid var mindre enn 3 måneder.
  5. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon med en historie med blødning; Organtransplantasjon;
  6. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer; Jod kontrastmiddel allergi; Høy allergisk konstitusjon;
  7. Hovedportvenen ble fullstendig blokkert av kreftemboli, med liten kollateral vaskulær dannelse;
  8. Alvorlig infeksjon; AIDS, syfilisinfeksjon;
  9. T-celle lymfom;
  10. Pasienter med psykiske lidelser, alvorlige traumer eller andre stresstilstander;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Unormal påvisning av perifert blod rutine;
  13. Unnlatelse av å overholde studieprotokollen for å fullføre diagnose- og behandlingsprosjektet; Mislykket gjennomgang av etikkkomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TACE kombinert PD-1 knockout T-cellebehandling
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Pasientene skal opereres med Transcatheter arterial chemoembolization (TACE).
Biologisk: PD-1 knockout-konstruerte T-celler
De PD-1 knockout-konstruerte T-cellene er fremstilt fra autolog opprinnelse ved bruk av CRISPR Cas9-teknologi. Pasientene planlegger å motta 3 eller flere sykluser med PD-1 knockout-konstruert T-celleinfusjon ved perkutan finnåls leverpunktur med et 4-ukers intervall. Totalt 1 til 3 × 10^9 PD-1-redigerte T-celler vil bli infundert hver syklus. Pasientene fortsatte å motta behandling med mindre de hadde uakseptable bivirkninger, eller progredierende sykdom bekreftet med CT eller de trakk samtykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Antall deltakere med bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.03) hos pasienter.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å evaluere den objektive responsraten (ORR), refererer til andelen pasienter hvis svulster krymper til en viss grad og forblir uendret i en viss tidsperiode, inkludert pasienter med CR+PR. Svulster vurderes ved baseline, den 8. uken, den 16. uken, den 24. uken og en gang hver 12. uke i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden per RECIST1.1.
opptil 12 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere tid til første respons, definert som tiden fra første celleinfusjon til første observerte fullstendige respons (CR) eller delvis respons (PR).
opptil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere varigheten av respons (DOR), definert som tiden fra den første observerte CR eller PR til den første observerte PD eller død uansett årsak.
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første celleinfusjon til første observerte PD eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS), definert som tiden fra første celleinfusjon til død.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger