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TACE in Kombination mit PD-1-Knockout-technologischen T-Zellen bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

7. Februar 2023 aktualisiert von: Wei Wang,MD, Central South University

Sicherheits- und Wirkungsbewertung von TACE in Kombination mit autologen PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen durch perkutane Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einer perkutanen transhepatischen PD-1-Knockout-Infusion von gentechnisch veränderten T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten. Zu Forschungszwecken werden auch Blut- und Gewebeproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. TACE würde die Blutversorgung des Tumors blockieren, um ischämische, hypoxische und nekrotische Wirkungen zu erzielen. Die gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen wurden ebenfalls aus autologem Ursprung unter Verwendung der CRISPR-Cas9-Technologie hergestellt. Die Patienten führten alle vier Wochen eine TACE-Behandlung durch, gefolgt von 3 Zyklen von PD-1-bearbeiteten T-Zellen durch perkutane Infusion in die Peripherie des Tumors unter CT-Führung. Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit werden bewertet. Biomarker und immunologische Marker werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. Patienten mit histopathologischer oder bildgebender Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms;
  4. Leberfunktion ChildPugh ≤7 Punkte, ECOG-Punkte für körperliche Stärke 0-1 Punkte;
  5. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 10 cm, Tumorzahl ≤ 10, keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung;
  6. Andere Organe des ganzen Körpers funktionieren gut;
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  8. Prüfung durch die Ethikkommission bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 oder mehr als 70 Jahre alt;
  2. Mangel an autonomer Entscheidungsfähigkeit;
  3. ECOG-Score >2, Kachexie oder multiples Organversagen;
  4. Metastasen; Der Tumor war diffus oder weit metastasiert und die erwartete Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.
  5. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung mit einer Vorgeschichte von Blutungen; Organtransplantation;
  6. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Allergie gegen Jodkontrastmittel; Hohe allergische Konstitution;
  7. Die Hauptportalvene war durch eine Krebsembolie vollständig blockiert, mit geringer kollateraler Gefäßbildung;
  8. Schwere Infektion; AIDS, Syphilis-Infektion;
  9. T-Zell-Lymphom;
  10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Traumata oder anderen Stresszuständen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Routinemäßige Erkennung von abnormalem peripherem Blut;
  13. Nichteinhaltung des Studienprotokolls zum Abschluss des Diagnose- und Behandlungsprojekts; Überprüfung durch die Ethikkommission fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TACE kombinierte PD-1-Knockout-T-Zell-Behandlung
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Die Patienten sollen mittels Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE) operiert werden.
Biologisch: Gentechnisch veränderte PD-1-Knockout-T-Zellen
Die gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen werden mit der CRISPR-Cas9-Technologie aus autologem Ursprung hergestellt. Die Patienten sollen 3 oder mehr Zyklen einer Infusion von PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen durch perkutane Feinnadel-Leberpunktion in einem 4-Wochen-Intervall erhalten. In jedem Zyklus werden insgesamt 1 bis 3 × 10 ^ 9 PD-1-bearbeitete T-Zellen infundiert. Die Patienten erhielten die Behandlung weiter, es sei denn, sie hatten inakzeptable Nebenwirkungen oder eine fortschreitende Erkrankung, die durch CT bestätigt wurde, oder sie zogen ihre Einwilligung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) bei Patienten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore bis zu einem gewissen Grad schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum unverändert bleiben, einschließlich Patienten mit CR+PR. Tumore werden zu Beginn der 8. Woche beurteilt, in der 16. Woche, in der 24. Woche und einmal alle 12 Wochen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit gemäß RECIST1.1.
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Zeit bis zum ersten Ansprechen, definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum ersten beobachteten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR).
bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit von der ersten beobachteten CR oder PR bis zur ersten beobachteten PD oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum ersten beobachteten PD oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Zeit von der ersten Zellinfusion bis zum Tod.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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