Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä PD-1 Knockout Engineered T-soluun pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa.

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wei Wang,MD, Central South University

TACE:n turvallisuuden ja vaikutuksen arviointi yhdessä autologisten PD-1 Knockout -muokattujen T-solujen kanssa perkutaanisella infuusiolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja vaikutusta yhdistettynä perkutaaniseen transhepaattiseen PD-1 knockout -muokattuun T-soluinfuusioon potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Myös veri- ja kudosnäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja vaikutusta yhdessä PD-1-poistomenetelmällä valmistettujen T-solujen kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. TACE estäisi kasvaimen verenkierron iskeemisten, hypoksisten ja nekroottisten vaikutusten saavuttamiseksi. PD-1 knockout -muokatut T-solut valmistettiin myös autologisesta alkuperästä käyttämällä CRISPR Cas9 -tekniikkaa. Potilaat suorittivat yhden TACE-hoidon, mitä seurasi 3 sykliä PD-1:llä muokattuja T-soluja perkutaanisella infuusiolla kasvaimen perifeerisessä CT:n ohjauksessa joka neljäs viikko. Turvallisuus ja kliininen teho arvioidaan. biomarkkereita ja immunologisia markkereita seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Puhelinnumero: 86-0731-88618413
          • Sähköposti: 85316745@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen syöpä;
  2. yli 18 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä histopatologian tai kuvantamisen perusteella;
  4. Maksan toiminta ChildPugh ≤7 pistettä, Fyysisen voiman pisteet ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
  5. Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 10 cm, kasvaimen lukumäärä ≤ 10, ei vaskulaarista invaasiota tai maksan ulkopuolista etäpesäkettä;
  6. Muut koko kehon elimet toimivat hyvin;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus;
  8. Läpäisi eettisen toimikunnan arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 tai yli 70 vuotta vanha;
  2. Itsenäisen päätöksentekokyvyn puute;
  3. ECOG-pistemäärä >2, kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta;
  4. metastaasit; Kasvain oli diffuusi tai metastasoitunut laajasti ja odotettu eloonjäämisaika oli alle 3 kuukautta.
  5. Korjaamaton hyytymishäiriö, johon liittyy verenvuotoa; Elinsiirto;
  6. Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia; jodivarjoaineallergia; Korkea allerginen rakenne;
  7. Pääporttilaskimo tukkeutui täysin syöpäembolian takia, ja sivusuonimuodostusta oli vain vähän;
  8. Vaikea infektio; AIDS, kuppa-infektio;
  9. T-solulymfooma;
  10. Potilaat, joilla on mielisairaus, vakavia traumoja tai muita stressiolosuhteita;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Epänormaali perifeerisen veren rutiinin havaitseminen;
  13. Ei noudateta tutkimusprotokollaa diagnoosi- ja hoitoprojektin loppuun saattamiseksi; Epäonnistunut eettisen toimikunnan tarkastus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TACE yhdistetty PD-1 knockout T-soluhoito
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Potilaita aiotaan leikata transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE).
Biologinen: PD-1 knockout -muokatut T-solut
PD-1 knockout -muokatut T-solut valmistetaan autologisesta alkuperästä käyttämällä CRISPR Cas9 -tekniikkaa. Potilaat suunnittelevat saavansa vähintään 3 sykliä PD-1 knockout -manipuloitujen T-solujen infuusiota perkutaanisella hienoneulaisella maksapunktiolla 4 viikon välein. Yhteensä 1 - 3 × 10^9 PD-1-muokattua T-solua infusoidaan joka sykli. Potilaat jatkoivat hoitoa, elleivät heillä ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai etenevää sairautta, joka vahvistettiin TT:llä tai elleivät he peruneet suostumustaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttävät haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v4.03).
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioimiseksi viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet pienenevät jossain määrin ja pysyvät muuttumattomina tietyn ajan, mukaan lukien potilaat, joilla on CR+PR. Kasvaimet arvioidaan lähtötasolla, 8. viikolla, 16. viikolla, 24. viikolla ja kerran 12 viikossa hoidon ja seurantajakson aikana RECIST1.1:n mukaan.
jopa 12 kuukautta
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi aika ensimmäiseen vasteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta ensimmäiseen havaittuun täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen havaittuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta ensimmäiseen havaittuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä soluinfuusiosta kuolemaan.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia