TACE combinado con PD-1 Knockout Engineered T Cell en carcinoma hepatocelular avanzado.
Evaluación de la seguridad y el efecto de TACE en combinación con linfocitos T autólogos PD-1 Knockout modificados mediante infusión percutánea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 86-0731-88618411
- Correo electrónico: cjr.wangwei@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xiaoqian Ma, MD
- Número de teléfono: 86-0731-88618413
- Correo electrónico: 85316745@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable;
- Mayor de 18 años;
- Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular por histopatología o imágenes;
- Función hepática ChildPugh ≤7 puntos, puntaje de fuerza física ECOG-pts 0-1 puntos;
- Diámetro máximo del tumor ≤ 10 cm, número de tumores ≤ 10, sin invasión vascular ni metástasis extrahepática;
- Otros órganos de todo el cuerpo funcionan bien;
- Firmar el consentimiento informado;
- Aprobó la revisión del comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 70 años;
- Falta de capacidad de toma de decisiones autónoma;
- puntuación ECOG > 2, caquexia o fallo multiorgánico;
- metástasis; El tumor era difuso o metastatizado ampliamente y el tiempo de supervivencia esperado era inferior a 3 meses.
- Disfunción de la coagulación no corregible con antecedentes de hemorragia; Trasplante de organo;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves; alergia al agente de contraste de yodo; Alta constitución alérgica;
- La vena porta principal estaba completamente obstruida por embolismo oncológico, con escasa formación de vasos colaterales;
- Infección severa; SIDA, infección por sífilis;
- linfoma de células T;
- Pacientes con enfermedades mentales, trauma severo u otras condiciones de estrés;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Detección rutinaria de sangre periférica anormal;
- No cumplir con el protocolo de estudio para completar el proyecto de diagnóstico y tratamiento; Revisión fallida del comité de ética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TACE combinado PD-1 tratamiento de células T knockout
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Los pacientes están planeados para ser operados por quimioembolización arterial transcatéter (TACE).
Las células T genéticamente inactivadas para PD-1 se preparan a partir de un origen autólogo utilizando la tecnología CRISPR Cas9.
Se planea que los pacientes reciban 3 o más ciclos de infusión de células T genéticamente inactivadas para PD-1 mediante punción hepática percutánea con aguja fina con un intervalo de 4 semanas.
Se infundirá un total de 1 a 3 × 10^9 células T editadas con PD-1 en cada ciclo.
Los pacientes continuaron recibiendo el tratamiento a menos que tuvieran efectos adversos inaceptables, enfermedad progresiva confirmada por TC o retiraran el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.03) en pacientes.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen hasta cierto punto y permanecen sin cambios durante un cierto período de tiempo, incluidos los pacientes con RC+PR. Los tumores se evalúan al inicio, la octava semana, la semana 16, la semana 24 y una vez cada 12 semanas durante el período de tratamiento y seguimiento según RECIST1.1.
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hasta 12 meses
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para evaluar el tiempo hasta la primera respuesta, definido como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) observada.
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hasta 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera RC o PR observada hasta la primera PD observada o muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la primera EP observada o muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la primera infusión de células hasta la muerte.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CellTransplant&GeneTherapy2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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