Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met PD-1 knock-out engineered T-cel bij gevorderd hepatocellulair carcinoom.

7 februari 2023 bijgewerkt door: Wei Wang,MD, Central South University

Veiligheids- en effectbeoordeling van TACE in combinatie met autologe PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen door percutane infusie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Deze studie zal de veiligheid en het effect evalueren van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met percutane transhepatische PD-1 knock-out gemanipuleerde T-celinfusie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Ook zullen er bloed- en weefselmonsters worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om de veiligheid en het effect te onderzoeken van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. TACE zou de bloedtoevoer naar de tumor blokkeren om ischemische, hypoxische en necrotische effecten te bereiken. De PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen werden ook bereid van autologe oorsprong met behulp van CRISPR Cas9-technologie. De patiënten voerden één TACE-behandeling uit, gevolgd door 3 cycli van PD-1-bewerkte T-cellen door percutane infusie in de periferie van de tumor onder begeleiding van CT om de vier weken. De veiligheid en klinische werkzaamheid zullen worden geëvalueerd. biomarkers en immunologische markers zullen worden gemonitord.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom;
  2. Meer dan 18 jaar oud;
  3. Patiënten gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom door histopathologie of beeldvorming;
  4. Leverfunctie ChildPugh ≤7 punten, Fysieke krachtscore ECOG-ptn 0-1 punten;
  5. Maximale tumordiameter ≤10 cm, tumoraantal ≤10, geen vasculaire invasie of extrahepatische metastase;
  6. Andere organen van het hele lichaam functioneren goed;
  7. Onderteken de geïnformeerde toestemming;
  8. Geslaagd voor de beoordeling door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar;
  2. Gebrek aan autonoom beslissingsvermogen;
  3. ECOG-score >2, cachexie of meervoudig orgaanfalen;
  4. metastasen; De tumor was diffuus of wijd uitgezaaid en de verwachte overlevingstijd was minder dan 3 maanden.
  5. Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie met een voorgeschiedenis van bloedingen; Orgaan transplantatie;
  6. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten; Allergie voor jodiumcontrastmiddel; Hoge allergische constitutie;
  7. De hoofdpoortader was volledig geblokkeerd door kankerembolie, met weinig collaterale vasculaire vorming;
  8. Ernstige infectie; AIDS, syfilis-infectie;
  9. T-cellymfoom;
  10. Patiënten met een psychische aandoening, ernstig trauma of andere stressaandoeningen;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Abnormale perifere bloedroutinedetectie;
  13. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol om het diagnose- en behandelingsproject te voltooien; Beoordeling door de ethische commissie mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TACE gecombineerde PD-1 knock-out T-celbehandeling
Procedure: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
De patiënten worden geopereerd door Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE).
Biologisch: PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen
De PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen worden bereid van autologe oorsprong met behulp van CRISPR Cas9-technologie. De patiënten zijn van plan om 3 of meer cycli van PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen infusie te ontvangen door middel van percutane leverpunctie met een fijne naald met een interval van 4 weken. Elke cyclus worden in totaal 1 tot 3 × 10^9 PD-1 bewerkte T-cellen toegediend. Patiënten bleven de behandeling ondergaan, tenzij ze onaanvaardbare bijwerkingen hadden, of progressieve ziekte bevestigd door CT of ze trokken hun toestemming in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) bij patiënten.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren, verwijst dit naar het aantal patiënten bij wie de tumoren tot op zekere hoogte krimpen en gedurende een bepaalde periode onveranderd blijven, inclusief patiënten met CR+PR. Tumoren worden beoordeeld bij baseline, de 8e week, de 16e week, de 24e week en eens in de 12 weken tijdens de behandelings- en follow-upperiode volgens RECIST1.1.
tot 12 maanden
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de tijd tot de eerste respons te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de eerste waargenomen complete respons (CR) of partiële respons (PR).
tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de duur van de respons (DOR) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen CR of PR tot de eerste waargenomen PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de eerste waargenomen PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste celinfusie tot de dood.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen