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TACE Combinado com Célula T PD-1 Knockout Engineered em Carcinoma Hepatocelular Avançado.

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wei Wang,MD, Central South University

Avaliação de segurança e efeito de TACE em combinação com células T modificadas PD-1 autólogas por infusão percutânea em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Este estudo avaliará a segurança e o efeito da quimioembolização arterial transcateter (TACE) combinada com a infusão de células T transhepáticas percutâneas PD-1 nocauteadas em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Amostras de sangue e tecido também serão coletadas para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico para investigar a segurança e o efeito da quimioembolização arterial transcateter (TACE) em combinação com células T projetadas nocaute PD-1 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. A TACE bloquearia o suprimento sanguíneo do tumor para obter efeitos isquêmicos, hipóxicos e necróticos. As células T engenheiradas knockout PD-1 também foram preparadas a partir de origem autóloga usando a tecnologia CRISPR Cas9. Os pacientes realizaram um tratamento TACE seguido por 3 ciclos de células T editadas PD-1 por infusão percutânea na periferia do tumor sob a guia de CT a cada quatro semanas. A segurança e a eficácia clínica serão avaliadas. biomarcadores e marcadores imunológicos serão monitorados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Número de telefone: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável;
  2. Mais de 18 anos;
  3. Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular por histopatologia ou exames de imagem;
  4. Função hepática ChildPugh ≤7 pontos, pontuação de força física ECOG-pts 0-1 pontos;
  5. Diâmetro tumoral máximo ≤10cm, número tumoral ≤10, sem invasão vascular ou metástase extra-hepática;
  6. Outros órgãos de todo o corpo funcionam bem;
  7. Assinar o consentimento informado;
  8. Passou na revisão pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos ou maior de 70 anos;
  2. Falta de capacidade de decisão autónoma;
  3. pontuação ECOG >2, caquexia ou falência de múltiplos órgãos;
  4. Metástases; O tumor era difuso ou metástase amplamente e o tempo de sobrevida esperado era inferior a 3 meses.
  5. Disfunção de coagulação incorrigível com história de sangramento; Transplante de órgão;
  6. Pacientes com doenças autoimunes graves; Alergia ao agente de contraste de iodo; Alta constituição alérgica;
  7. A veia porta principal estava completamente bloqueada por embolia tumoral, com pouca formação vascular colateral;
  8. Infecção grave; AIDS, infecção por sífilis;
  9. linfoma de células T;
  10. Pacientes com doença mental, trauma grave ou outras condições de estresse;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Detecção rotineira de sangue periférico anormal;
  13. Deixar de cumprir o protocolo do estudo para concluir o projeto de diagnóstico e tratamento; Falha na revisão do comitê de ética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento combinado de células T nocaute PD-1 TACE
Procedimento: Quimioembolização arterial transcateter
Os pacientes planejam ser operados por quimioembolização arterial transcateter (TACE).
Biológico: Células T projetadas nocaute PD-1
As células T engenheiradas knockout PD-1 são preparadas a partir de origem autóloga usando a tecnologia CRISPR Cas9. Os pacientes estão planejados para receber 3 ou mais ciclos de infusão de células T engenheiradas PD-1 por punção hepática percutânea com agulha fina com um intervalo de 4 semanas. Um total de 1 a 3 × 10^9 células T editadas PD-1 serão infundidas a cada ciclo. Os pacientes continuaram recebendo tratamento, a menos que tivessem efeitos adversos inaceitáveis, doença progressiva confirmada por TC ou retiraram o consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 2 anos
Número de participantes com Eventos Adversos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.03) em pacientes.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: até 12 meses
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), refere-se à proporção de pacientes cujos tumores diminuem até certo ponto e permanecem inalterados por um determinado período de tempo, incluindo pacientes com CR+PR. Os tumores são avaliados na linha de base, na 8ª semana, na 16ª semana, na 24ª semana e uma vez a cada 12 semanas durante o período de tratamento e acompanhamento por RECIST1.1.
até 12 meses
Tempo para a primeira resposta
Prazo: até 2 anos
Para avaliar o tempo até a primeira resposta, definido como o tempo desde a primeira infusão de células até a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) observada.
até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: até 2 anos
Avaliar a duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira RC ou RP observada até a primeira DP observada ou morte por qualquer causa.
até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira infusão celular até a primeira DP observada ou morte por qualquer causa.
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
Avaliar a sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a primeira infusão celular até a morte.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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