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TACE combiné avec la cellule T d'ingénierie PD-1 Knockout dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

7 février 2023 mis à jour par: Wei Wang,MD, Central South University

Évaluation de l'innocuité et des effets de TACE en association avec des lymphocytes T autologues PD-1 Knockout conçus par perfusion percutanée chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'effet de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) combinée à la perfusion transhépatique percutanée de lymphocytes T KO PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC). Des échantillons de sang et de tissus seront également prélevés à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier l'innocuité et l'effet de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) en combinaison avec des lymphocytes T inactivés PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. La TACE bloquerait l'apport sanguin de la tumeur pour obtenir des effets ischémiques, hypoxiques et nécrotiques. Les lymphocytes T KO PD-1 ont également été préparés à partir d'une origine autologue à l'aide de la technologie CRISPR Cas9. Les patients ont effectué un traitement TACE suivi de 3 cycles de lymphocytes T modifiés PD-1 par perfusion percutanée dans la périphérie de la tumeur sous la direction de CT toutes les quatre semaines. La sécurité et l'efficacité clinique seront évaluées. les biomarqueurs et les marqueurs immunologiques seront surveillés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaoqian Ma, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0731-88618413
          • E-mail: 85316745@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ;
  2. Plus de 18 ans;
  3. Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire par histopathologie ou imagerie ;
  4. Fonction hépatique ChildPugh ≤7 points, Score de force physique ECOG-pts 0-1 points ;
  5. Diamètre maximal de la tumeur ≤ 10 cm, nombre de tumeurs ≤ 10, pas d'invasion vasculaire ni de métastase extrahépatique ;
  6. Les autres organes de tout le corps fonctionnent bien;
  7. Signer le consentement éclairé ;
  8. Passé l'examen par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans ou plus de 70 ans ;
  2. Manque de capacité de prise de décision autonome ;
  3. Score ECOG > 2, cachexie ou défaillance multiviscérale ;
  4. métastases ; La tumeur était diffuse ou métastasée largement et la durée de survie attendue était inférieure à 3 mois.
  5. Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible avec antécédents de saignement ; Greffe d'organe;
  6. Patients atteints de maladies auto-immunes graves ; Allergie aux agents de contraste iodés ; Constitution allergique élevée;
  7. La veine porte principale était complètement bloquée par une embolie cancéreuse, avec peu de formation vasculaire collatérale ;
  8. Infection grave; SIDA, syphilis;
  9. lymphome à cellules T ;
  10. Patients souffrant de maladie mentale, de traumatismes graves ou d'autres conditions de stress ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Détection routinière de sang périphérique anormal ;
  13. Ne pas se conformer au protocole d'étude pour mener à bien le projet de diagnostic et de traitement ; Échec de l'examen du comité d'éthique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TACE combiné traitement des cellules T knock-out PD-1
Procédure: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Les patients sont prévus pour être opérés par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE).
Biologique: Cellules T machinées par knock-out PD-1
Les lymphocytes T KO PD-1 sont préparés à partir d'une origine autologue à l'aide de la technologie CRISPR Cas9. Les patients prévoient de recevoir 3 cycles ou plus de perfusion de lymphocytes T KO PD-1 par ponction percutanée du foie à l'aiguille fine avec un intervalle de 4 semaines. Un total de 1 à 3 × 10 ^ 9 cellules T éditées PD-1 seront perfusées à chaque cycle. Les patients ont continué à recevoir le traitement sauf s'ils présentaient des effets indésirables inacceptables ou une maladie évolutive confirmée par CT ou s'ils retiraient leur consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.03) chez les patients.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR), se réfère à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent dans une certaine mesure et restent inchangées pendant une certaine période de temps, y compris les patients avec CR + PR. Les tumeurs sont évaluées au départ, la 8ème semaine, la 16e semaine, la 24e semaine et une fois toutes les 12 semaines pendant la période de traitement et de suivi selon RECIST1.1.
jusqu'à 12 mois
Délai de première réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour évaluer le délai avant la première réponse, défini comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) observée.
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première RC ou PR observée et la première MP observée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et le premier PD observé ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la première perfusion cellulaire et la mort.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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