Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med PD-1 Knockout Engineered T-celle i avanceret hepatocellulært karcinom.

7. februar 2023 opdateret af: Wei Wang,MD, Central South University

Sikkerheds- og effektvurdering af TACE i kombination med autologe PD-1 knockout-manipulerede T-celler ved perkutan infusion hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med perkutan transhepatisk PD-1 knockout-manipuleret T-celleinfusion hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Der vil også blive indsamlet blod- og vævsprøver til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med PD-1 knockout-manipulerede T-celler hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. TACE ville blokere tumorens blodforsyning for at opnå iskæmiske, hypoxiske og nekrotiske virkninger. De PD-1 knockout-konstruerede T-celler blev også fremstillet fra autolog oprindelse ved hjælp af CRISPR Cas9-teknologi. Patienterne udførte én TACE-behandling efterfulgt af 3 cyklusser af PD-1-redigerede T-celler ved perkutan infusion i periferien af ​​tumor under vejledning af CT hver fjerde uge. Sikkerheden og den kliniske effekt vil blive evalueret. biomarkører og immunologiske markører vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The 3rd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom;
  2. Mere end 18 år gammel;
  3. Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom ved histopatologi eller billeddannelse;
  4. Leverfunktion ChildPugh ≤7 point, fysisk styrkescore ECOG-pts 0-1 point;
  5. Maksimal tumordiameter ≤10 cm, tumorantal ≤10, ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase;
  6. Andre organer i hele kroppen fungerer godt;
  7. Underskriv det informerede samtykke;
  8. Bestået gennemgangen af ​​den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 18 eller mere end 70 år gammel;
  2. Mangel på selvstændig beslutningsevne;
  3. ECOG score >2, kakeksi eller multipel organsvigt;
  4. Metastaser; Tumoren var diffus eller metastaseret bredt, og den forventede overlevelsestid var mindre end 3 måneder.
  5. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion med en historie med blødning; Organtransplantation;
  6. Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme; Jod kontrastmiddel allergi; høj allergisk konstitution;
  7. Hovedportvenen var fuldstændig blokeret af canceremboli med ringe kollateral vaskulær dannelse;
  8. Alvorlig infektion; AIDS, syfilisinfektion;
  9. T-celle lymfom;
  10. Patienter med psykisk sygdom, alvorlige traumer eller andre stresstilstande;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Unormal rutinepåvisning af perifert blod;
  13. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen for at fuldføre diagnose- og behandlingsprojektet; Mislykket gennemgang af etisk udvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TACE kombineret PD-1 knockout T-cellebehandling
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Patienterne planlægges at operere med Transcatheter arteriel kemoembolisering (TACE).
Biologisk: PD-1 knockout-konstruerede T-celler
De PD-1 knockout-konstruerede T-celler er fremstillet af autolog oprindelse ved hjælp af CRISPR Cas9-teknologi. Patienterne planlægger at modtage 3 eller flere cyklusser af PD-1 knockout-manipuleret T-celleinfusion ved perkutan finnålsleverpunktur med et 4-ugers interval. I alt 1 til 3 × 10^9 PD-1-redigerede T-celler vil blive infunderet hver cyklus. Patienterne fortsatte med at modtage behandling, medmindre de havde uacceptable bivirkninger eller progressiv sygdom bekræftet ved CT, eller de trak deres samtykke tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.03) hos patienter.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis grad og forbliver uændrede i en vis periode, inklusive patienter med CR+PR. Tumorer vurderes ved baseline, den 8. uge, den 16. uge, den 24. uge og en gang hver 12. uge under behandlings- og opfølgningsperioden pr. RECIST1.1.
op til 12 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere tid til første respons, defineret som tiden fra den første celleinfusion til den første observerede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR).
op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR), defineret som tiden fra den første observerede CR eller PR til den første observerede PD eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første celleinfusion til den første observerede PD eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra den første celleinfusion til døden.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CellTransplant&GeneTherapy2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger