Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkční obnovy mezi mobilní ložiskovou unikompartmentální endoprotézou kolene a totální endoprotézou kolene

29. srpna 2021 aktualizováno: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Ortopedická klinika, Lékařská fakulta, Thammasat University

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) prokázala vynikající přežití. Některých pacientů však bylo až 20 %, stále měli bolesti a byli po operaci nespokojení. Mediální unikompartmentální endoprotéza kolena (UKA) také prokázala vynikající přežití. Pacient, který podstoupil UKA, padl jako normální koleno, protože obnovování přirozené kinematiky a biomechanických vlastností je ve srovnání s TKA. Předchozí studie však nezahrnovaly stejnou charakteristiku pacienta ve svých studiích. UKA by proto měla být lepší než TKA. Tato studie porovná TKA s mobilním ložiskovým mediálním UKA nebo Oxfordským mediálním UKA. Mobilní ložisko UKA se liší od pevného ložiska UKA. Mobilní ložisko UKA zarovná zadní koleno do stádia před onemocněním, obnoví stabilitu kolena a obnoví přirozenou kinematickou a biomechanickou kolena. Proto se pacienti, kteří podstoupili UKA s mobilním ložiskem, budou cítit jako normální koleno a obnoví se funkce téměř nebo téměř normální. Měření klinického výsledku po endoprotéze kolenního kloubu je sporné. V minulosti byl používán self-reportový dotazník. Toto skóre však nemůže odhadnout skutečnou funkci pacientů. Pacienti vykazovali vysoké skóre, ale stále měli bolesti a po operaci nevykazovali spokojenost. Test založený na výkonu, jako je 2minutový test chůze (2MWT), 6minutový test chůze (6MWT) a měřené vstávání- and-go test (TUG) by měl ukázat přesný klinický výsledek pacienta po endoprotéze kolene ve srovnání s dotazníkem self-report. Dnes neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná zkušební studie, která by porovnávala výkonnostní test mezi TKA a mobilním ložiskem UKA. Tato studie proto porovná 2MWT a TUG mezi TKA a mobilním ložiskem UKA v mediálním OA koleni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritériem pro zařazení byli pacienti s mediálním kolenem s Alhbackovým skóre 2, 3 nebo 4, pacienti starší 40 let, pacienti s rozsahem pohybu (ROM) > 90°, pacienti s varózní deformitou < 25° a ty s flekční kontrakturou < 20°. Byly náhodně rozděleny do 2 skupin pomocí počítačového programu. Skupina I byla 50 UKA a skupina II byla 50 TKA. Všichni pacienti ve skupině I dostali mediální UKA s mobilním ložiskem (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA) a skupina II podstoupila zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s pevným ložiskem (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN , USA). Vylučovacími kritérii byli pacienti s diagnózou spontánní osteonekrózy kolena (SPONK), intraoperační nedostatečností předního zkříženého vazu (ACL) nebo úplnou rupturou ACL, zánětlivým onemocněním kloubů, dnou, posttraumatickou artritidou nebo primární patelofemorální artritidou. Zaznamenaný výchozí pacient charakteristiky zahrnovaly věk a pohlaví a kolenní stranu, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), stupeň varózní deformity, stupeň flekční kontraktury, genu recurvatum a ROM. Pacienti byli sledováni po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce a poté každý rok. Při každém sledování byly zaznamenány následující údaje: Společné zapomenuté skóre (JFS), KSS, OKS, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Kujalovo skóre, (2MWT), (TUG), ROM a zarovnání kolena. Kromě toho byly provedeny následující rentgenové snímky kolena: anteroposteriorní (AP) a laterální stoj, pohled na panorama a dlouhé nohy; z nich byly měřeny tibiofemorální úhly. Zaznamenány byly také komplikace jako infekce, uvolnění komponent, zlomeniny a luxace ložisek. Stanovili jsme rozdíly v KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala skóre,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemorálním úhlu, flekčních kontrakturách a genu recurvatum pomocí Studentových t testů. Všechny analýzy byly oboustranné a hodnota p < 0,05 označovala statistickou významnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anteromediální koleno OA

Kritéria vyloučení:

  • varózní deformita > 15 stupňů
  • ROM < 90 stupňů
  • fixovaná varózní deformita
  • posttraumatická artritida
  • zánětlivá artritida
  • nedostatečnost předního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilní ložisková unikompartmentální endoprotéza kolena
50 mobilní ložisko UKA
Přístroj: Oxford UKA
endoprotéza kolena
ACTIVE_COMPARATOR: zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem
50 zadní stabilizovaná fixní ložisko cementovaná totální endoprotéza kolena
Přístroj: Vanguard TKA
endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 2 roky
měření vytrvalosti, které hodnotí vzdálenost chůze přes 2 minuty
2 roky
time up and go test (TUG)
Časové okno: 2 roky
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Skóre Kujala
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ThmmasatU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxford UKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení