Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функционального восстановления между однокомпонентной артропластикой коленного сустава с подвижной опорой и тотальной артропластикой коленного сустава

29 августа 2021 г. обновлено: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Кафедра ортопедии медицинского факультета Университета Таммасат

Тотальная замена коленного сустава (ТЗК) показала отличную выживаемость. Однако у некоторых пациентов до 20% сохранялись боли и вызывающее у них неудовлетворение после операции. Медиальное одномокулярное эндопротезирование коленного сустава (UKA) также показало отличную выживаемость. Пациент, перенесший УКА, упал как обычное колено, потому что восстановление естественной кинематики и биомеханики сравнимо с ТЭК. Однако предыдущие исследования не включали в свои исследования ту же характеристику пациента. Поэтому UKA должен быть лучше, чем TKA. В этом исследовании будет проведено сравнение TKA с медиальной UKA с подвижной опорой или медиальной UKA с оксфордской опорой. Подвижный подшипник UKA отличается от фиксированного подшипника UKA. Мобильный подшипник UKA вернет колено в исходное положение, восстановит стабильность колена и восстановит кинематику и биомеханику колена. Таким образом, пациенты, перенесшие УКА с подвижной опорой, будут чувствовать себя как обычное колено и восстанавливать функцию почти или почти нормально. Оценка клинического результата после эндопротезирования коленного сустава вызывает сомнения. Анкета самоотчета использовалась в прошлом. Однако эта оценка не позволяет оценить истинную функцию больных. Пациент показал высокий балл, но у него все еще была боль и не было удовлетворительного результата после операции. Тест «иди вперед» (TUG) должен показать точный клинический результат пациента после эндопротезирования коленного сустава по сравнению с анкетой для самоотчетов. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых испытаний, в которых бы сравнивались тесты, основанные на характеристиках, между TKA и подвижным подшипником UKA. Таким образом, в этом исследовании будет проведено сравнение 2MWT и TUG между TKA и UKA с подвижной опорой при медиальном остеоартрозе коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критериями включения были пациенты с медиальной частью коленного сустава с оценкой Alhback 2, 3 или 4 балла, лица старше 40 лет, пациенты с диапазоном движений (ROM) > 90°, пациенты с варусной деформацией < 25°, а сгибательная контрактура < 20°. С помощью компьютерной программы они были рандомизированы на 2 группы. Группа I составила 50 UKA, а группа II - 50 TKA. Всем пациентам в группе I была проведена артропластика коленного сустава с медиальной подвижной опорой (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана, США), а в группе II — тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизированной опорой (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана) , США). Критериями исключения были пациенты с диагнозом спонтанный остеонекроз коленного сустава (СПОНК), интраоперационная недостаточность передней крестообразной связки (ПКС) или полный разрыв ПКС, воспалительное заболевание суставов, подагра, посттравматический артрит или первичный пателлофеморальный артрит. характеристики включали возраст, пол и сторону колена, шкалу Общества коленного сустава (KSS), шкалу Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалу исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), индекс массы тела ( ИМТ), степень варусной деформации, степень сгибательной контрактуры, рекурватация коленного сустава и объем движений. Пациенты наблюдались через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, а затем ежегодно. При каждом последующем наблюдении регистрировались следующие данные: оценка забытого сустава (JFS), KSS, OKS, оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка Kujala, (2MWT), (TUG), ROM и выравнивание колена. Кроме того, были выполнены следующие рентгенограммы коленного сустава: переднезадняя (AP) и боковая проекция стоя, горизонтальная проекция и проекция длинной ноги; от них были измерены тибиофеморальные углы. Также были зарегистрированы такие осложнения, как инфекция, расшатывание компонентов, переломы и вывихи подшипников. Мы определили различия в KSS, OKS, KOOS, JFS, шкале Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, большеберцово-бедренном угле, сгибательных контрактурах и изгибе колена с использованием t-критерия Стьюдента. Все анализы были двусторонними, а значение p ≤ 0,05 означало статистическую значимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • переднемедиальный ОА коленного сустава

Критерий исключения:

  • варусная деформация > 15 градусов
  • ПЗУ < 90 градусов
  • фиксированная варусная деформация
  • посттравматический артрит
  • воспалительный артрит
  • недостаточность передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава с подвижной опорой
50 подвижный подшипник UKA
Устройство: Оксфорд, Великобритания
эндопротезирование коленного сустава
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой
50 Тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой с цементом
Устройство: Авангард ТКА
эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 2 года
измерение выносливости, которое оценивает пройденное расстояние за 2 минуты
2 года
Время пришло и иди тест (TUG)
Временное ограничение: 2 года
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
2 года
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
2 года
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
2 года
Куяла оценка
Временное ограничение: 2 года
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thammasat University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ThmmasatU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками