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Comparación de la recuperación funcional entre la artroplastia unicompartimental de rodilla con soporte móvil y la artroplastia total de rodilla

29 de agosto de 2021 actualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Departamento de Ortopedia, Facultad de Medicina, Universidad de Thammasat

El reemplazo total de rodilla (ATR) ha mostrado una excelente supervivencia. Sin embargo, algunos pacientes tenían hasta un 20%, todavía tenían dolor y se sentían insatisfechos después de la operación. La artroplastia de rodilla unicompartimental medial (UKA) también ha mostrado una supervivencia excelente. El paciente que se sometió a UKA cayó como una rodilla normal porque restableció la cinemática y la biomecánica naturales en comparación con la ATR. Sin embargo, los estudios previos no incluyeron la misma característica del paciente en sus estudios. Por lo tanto, UKA debería ser mejor que TKA. Este estudio comparará la TKA con la UKA medial de cojinete móvil o la UKA medial de Oxford. El rodamiento móvil UKA es diferente al rodamiento fijo UKA. El rodamiento móvil UKA volverá a alinear la rodilla a la etapa anterior a la enfermedad, restaurará la estabilidad de la rodilla y restaurará la cinemática y la biomecánica naturales de la rodilla. Por lo tanto, los pacientes que se sometieron a una UKA con cojinete móvil se sentirán como una rodilla normal y recuperarán la función casi o casi normal. La medición del resultado clínico después de la artroplastia de rodilla es cuestionable. El cuestionario de autoinforme se utilizó en el pasado. Sin embargo, esta puntuación no puede estimar la verdadera función de los pacientes. El paciente mostró una puntuación alta, pero todavía tenía dolor y no se mostró satisfecho después de la operación. La prueba basada en el rendimiento, como la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y el levantamiento cronometrado. La prueba and-go (TUG) debe mostrar el resultado clínico exacto del paciente después de la artroplastia de rodilla en comparación con el cuestionario de autoinforme. Hoy en día, no hay ningún estudio de ensayo controlado aleatorio para comparar la prueba basada en el rendimiento entre la TKA y la UKA con rodamientos móviles. Por lo tanto, este estudio comparará 2MWT y TUG entre TKA y UKA de cojinete móvil en la rodilla OA medial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los criterios de inclusión fueron pacientes con medial de rodilla con puntaje Alhback de 2, 3 o 4, mayores de 40 años, rango de movimiento (ROM) > 90°, deformidad en varo < 25°, y aquellos con una contractura en flexión < 20°. Fueron aleatorizados en 2 grupos utilizando un programa informático. El grupo I fue de 50 UKA y el grupo II de 50 TKA. Todos los pacientes del grupo I recibieron una artroplastia total de rodilla con soporte móvil medial (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.) y el grupo II recibió una artroplastia total de rodilla con soporte fijo estabilizado posterior (Vanguard®; , EE.UU). Los criterios de exclusión fueron pacientes con diagnóstico de osteonecrosis espontánea de la rodilla (SPONK), insuficiencia del ligamento cruzado anterior (LCA) intraoperatorio o rotura completa del LCA, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, artritis postraumática o artritis femororrotuliana primaria. las características incluyeron la edad y el sexo y el lado de la rodilla, la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS), la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS), la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), índice de masa corporal ( IMC), grado de deformidad en varo, grado de contractura en flexión, genu recurvatum y ROM. Los pacientes fueron seguidos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año y luego anualmente a partir de entonces. En cada seguimiento, se registraron los siguientes datos: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM y alineación de la rodilla. Además, se realizaron las siguientes radiografías de rodilla: anteroposterior (AP) y lateral de pie, vistas del horizonte y de piernas largas; a partir de estos, se midieron los ángulos tibiofemorales. También se registraron complicaciones como infección, aflojamiento de componentes, fracturas y dislocaciones de rodamientos. Determinamos las diferencias en el KSS, OKS, KOOS, JFS, puntaje de Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, ángulo tibiofemoral, contracturas en flexión y genu recurvatum usando pruebas t de Student. Todos los análisis fueron bilaterales y un valor de p ≤ 0,05 denotaba significación estadística.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA anteromedial de rodilla

Criterio de exclusión:

  • deformidad en varo > 15 grados
  • ROM < 90 grados
  • deformidad en varo fijo
  • artritis postraumática
  • artritis inflamatoria
  • insuficiencia del ligamento cruzado anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia de rodilla unicompartimental con soporte móvil
50 rodamiento móvil UKA
Dispositivo: Oxford Reino Unido
artroplastia de rodilla
COMPARADOR_ACTIVO: artroplastia total de rodilla con soporte fijo estabilizado posterior
50 artroplastia total de rodilla cementada con cojinete fijo estabilizado posterior
Dispositivo: TKA de vanguardia
artroplastia de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 2 años
medición de la resistencia que evalúa la distancia recorrida durante 2 minutos
2 años
prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 2 años
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
2 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
2 años
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
2 años
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thammasat University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ThmmasatU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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