Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av funktionell återhämtning mellan mobillager enkompartmentell knäprotes och total knäprotesplastik

29 augusti 2021 uppdaterad av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Institutionen för ortopedi, Medicinska fakulteten, Thammasat University

Den totala knäprotesen (TKA) har visat utmärkt överlevnad. Vissa patienter var dock uppe i 20 %, de hade fortfarande ont och gör dem missnöjda efter operationen. Den mediala unicompartmental knäprotesen (UKA) har också visat utmärkt överlevnadsförmåga. Patienten som genomgick UKA föll som ett vanligt knä eftersom återställande naturlig kinematisk och biomekanisk jämförelse med TKA. De tidigare studierna inkluderade dock inte samma egenskap hos patienten i sina studier. Därför borde UKA vara bättre än TKA. Denna studie kommer att jämföra TKA med mobillager medial UKA eller Oxford mediala UKA. Det mobila lagret UKA skiljer sig från det fasta lagret UKA. Det mobila lagret UKA kommer att vara bakre knäuppriktning till pre-sjukdomsstadiet, återställa knästabilitet och återställa naturlig knäkinematisk och biomekanisk. Därför kommer patienter som genomgått mobillager UKA att känna sig som ett normalt knä och återställa funktionen till nära eller nästan normal. Mätningen av kliniskt utfall efter knäprotesplastik är tveksamt. Självrapporteringsformuläret användes tidigare. Denna poäng kan dock inte uppskatta patienternas verkliga funktion. Patienten har visat höga poäng, men de hade fortfarande smärta och visade sig inte vara nöjda efter operationen. Det prestationsbaserade testet som 2-minuters gångtest (2MWT), 6-minuters gångtest (6MWT) och Timed resning- and-go-test (TUG) bör visa exakt det kliniska resultatet av patienten efter knäprotesplastik jämfört med självrapporteringsfrågeformulär. Idag finns ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra prestationsbaserat test mellan TKA och mobillager UKA. Därför kommer denna studie att jämföra 2MWT och TUG mellan TKA och mobillager UKA i medial OA knä.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterierna var patienter med medialt knä med en Alhback-poäng på 2, 3 eller 4, de som var äldre än 40 år, de med ett rörelseomfång (ROM) > 90°, de med en varusdeformitet < 25°, och de med flexionskontraktur < 20°. De randomiserades i 2 grupper med hjälp av datorprogram. Grupp I var 50 UKA och grupp II var 50 TKA. Alla patienter i grupp I fick medialt mobilbärande UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) och grupp II fick bakre stabiliserad fixerad total knäprotes (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA). Uteslutningskriterierna var patienter med diagnosen spontan osteonekros i knäet (SPONK), intraoperativ främre korsbandsinsufficiens (ACL) eller fullständig ruptur av ACL, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, posttraumatisk artrit eller primär patellofemoral artrit. Den registrerade baslinjepatienten egenskaper inkluderar ålder och kön och knäsidan, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), grad av varusdeformitet, grad av flexionskontraktur, genu recurvatum och ROM. Patienterna följdes efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år och därefter årligen. Vid varje uppföljning registrerades följande data: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala-poäng, (2MWT), (TUG), ROM och knäuppriktning. Dessutom utfördes följande knäröntgenbilder: anteroposterior (AP) och lateral stående, skyline och långbensvyer; från dessa mättes tibiofemoralvinklarna. Komplikationer som infektion, komponentlossning, frakturer och lagerluxationer registrerades också. Vi bestämde skillnader i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala poäng,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, flexionskontrakturer och genu recurvatum med hjälp av Students t-test. Alla analyser var tvåsidiga och ett p-värde på ≤ 0,05 betecknade statistisk signifikans.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anteromedial OA-knä

Exklusions kriterier:

  • varus deformitet > 15 grader
  • ROM < 90 grader
  • fast varus deformitet
  • posttraumatisk artrit
  • inflammatorisk artrit
  • främre korsbandsinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Rörlig lager unicompartmental knäprotesplastik
50 mobillager UKA
Enhet: Oxford UKA
knäprotesplastik
ACTIVE_COMPARATOR: bakre stabiliserad fixerad total knäprotesplastik
50 posterior stabiliserad fast lager cementerad total knäprotesplastik
Enhet: Vanguard TKA
knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: 2 år
mätning av uthållighet som bedömer gångavstånd över 2 minuter
2 år
time up and go test (TUG)
Tidsram: 2 år
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
2 år
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
2 år
Glömt Joint Score
Tidsram: 2 år
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
2 år
Kujala poäng
Tidsram: 2 år
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thammasat University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ThmmasatU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar