Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen palautumisen vertailu liikkuvan laakerin yksiosastoisen polven artroplastian ja polven kokonaisartroplastian välillä

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Ortopedian laitos, Lääketieteellinen tiedekunta, Thammasat University

Polven kokonaisproteesi (TKA) on osoittanut erinomaisen selviytymisen. Jotkut potilaat olivat kuitenkin jopa 20%, heillä oli edelleen kipua ja he tekivät heistä tyytymättömiä leikkauksen jälkeen. Mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) on myös osoittanut erinomaisen selviytymisen. Potilas, jolle tehtiin UKA, kaatui normaalin polven tapaan, koska luonnollisen kinemaattisen ja biomekaanisen palautuminen verrattuna TKA:han. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan sisällyttäneet tutkimuksiinsa samaa potilaan ominaisuutta. Siksi UKA:n pitäisi olla parempi kuin TKA. Tässä tutkimuksessa verrataan TKA:ta mobiililaakeriseen mediaaliseen UKA:han tai Oxfordin mediaaliseen UKA:han. Liikkuva laakeri UKA on erilainen kuin kiinteä laakeri UKA. Liikkuva laakeri UKA kohdistaa polven takaisin sairautta edeltävään vaiheeseen, palauttaa polven vakauden ja palauttaa polven luonnollisen kinemaattisen ja biomekaanisen rakenteen. Siksi potilaat, joille tehtiin liikkuva laakeri UKA, tuntevat olonsa normaaliksi ja palauttavat toimintansa lähes tai lähes normaaliksi. Kliinisen tuloksen mittaaminen polven nivelleikkauksen jälkeen on kyseenalainen. Itseraportointikyselyä käytettiin aiemmin. Tämä pistemäärä ei kuitenkaan pysty arvioimaan potilaiden todellista toimintaa. Potilaat ovat osoittaneet korkeat pisteet, mutta heillä oli edelleen kipua eivätkä olleet tyytyväisiä leikkauksen jälkeen. Suorituskykyyn perustuva testi, kuten 2 minuutin kävelytesti (2MWT), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja Ajastettu ylösnousemus ja-go-testin (TUG) pitäisi näyttää tarkalleen polven nivelleikkauksen jälkeisen potilaan kliininen tulos verrattuna itsearviointikyselyyn. Nykyään ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta, jossa TKA:n ja mobiililaakerisen UKA:n välillä verrattaisiin suorituskykyyn perustuvaa testiä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan 2MWT:tä ja TUG:ta TKA:n ja liikkuvan laakerin UKA:n välillä mediaalisen OA-polven välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, joilla oli polven mediaal ja Alhback-pisteet 2, 3 tai 4, yli 40-vuotiaat, liikerata (ROM) > 90°, varus-epämuodostuma < 25° ja ne, joiden fleksikon kontraktuuri on < 20°. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla. Ryhmä I oli 50 UKA:ta ja ryhmä II 50 TKA:ta. Kaikki ryhmän I potilaat saivat mediaalisen liikkuvan kannan UKA:n (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, USA) ja ryhmä II sai takaosan stabiloidun kiinteän laakerin polven artroplastian (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN , USA). Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli diagnosoitu spontaani polven osteonekroosi (SPONK), intraoperatiivinen etummaisen ristisiteen (ACL) vajaatoiminta tai ACL:n täydellinen repeämä, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, posttraumaattinen niveltulehdus tai primaarinen patellofemoraalinen niveltulehdus. Kirjattu lähtötilannepotilas ominaisuuksia olivat ikä ja sukupuoli sekä polvipuoli, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), painoindeksi ( BMI), varus-epämuodostuman aste, fleksikon kontraktuurin aste, genu recurvatum ja ROM. Potilaita seurattiin 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Jokaisessa seurannassa kirjattiin seuraavat tiedot: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala-pisteet, (2MWT), (TUG), ROM ja polven kohdistus. Lisäksi suoritettiin seuraavat polven röntgenkuvat: anteroposterior (AP) ja lateraaliseisonta, horisontti ja pitkän jalan näkymät; näistä mitattiin tibiofemoraaliset kulmat. Myös komplikaatioita, kuten infektiota, komponenttien löystymistä, murtumia ja laakerien sijoiltaan sijoittumia, kirjattiin. Määritimme erot KSS-, OKS-, KOOS-, JFS-, Kujala-pisteissä (2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoraalinen kulma, fleksio-kontraktuurit ja genu recurvatum Studentin t-testeillä. Kaikki analyysit olivat kaksipuolisia, ja p-arvo ≤ 0,05 merkitsi tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anteromedial OA polvi

Poissulkemiskriteerit:

  • varus epämuodostuma > 15 astetta
  • ROM < 90 astetta
  • kiinteä varus-epämuodostuma
  • posttraumaattinen niveltulehdus
  • tulehduksellinen niveltulehdus
  • eturistisiteen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Liikkuvan laakerin yksiosastoinen polven nivelleikkaus
50 mobiililaakeri UKA
Laite: Oxford UKA
polven artroplastia
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabiloitu kiinteä laakeri koko polven artroplastia
50 posteriorista stabiloitua kiinteää laakeroitua sementoitua polven kokonaisartroplastiaa
Laite: Vanguard TKA
polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan 2 minuutin aikana
2 vuotta
aika kuluu ja mene testiin (TUG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Kujalan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thammasat University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ThmmasatU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia