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Vergleich der funktionellen Wiederherstellung zwischen der unikompartimentellen Knieendoprothetik mit mobilem Lager und der totalen Knieendoprothetik

29. August 2021 aktualisiert von: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Abteilung für Orthopädie, Medizinische Fakultät, Thammasat-Universität

Der totale Kniegelenkersatz (TKA) hat eine hervorragende Überlebensrate gezeigt. Allerdings waren einige Patienten bis zu 20%, sie hatten immer noch Schmerzen und machen sie nach der Operation unzufrieden. Die mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) hat ebenfalls eine hervorragende Überlebensrate gezeigt. Der Patient, der sich einer UKA unterzog, fiel wie ein normales Knie, da die Wiederherstellung der natürlichen Kinematik und Biomechanik mit einer TKA vergleichbar ist. Die vorherigen Studien schlossen jedoch nicht das gleiche Merkmal des Patienten in ihre Studien ein. Daher sollte UKA besser sein als TKA. In dieser Studie wird die TKA mit der medialen UKA mit mobilen Lagern oder der medialen UKA mit Oxford verglichen. Das Loslager UKA unterscheidet sich vom Festlager UKA. Das mobile Lager UKA wird die Ausrichtung des hinteren Knies auf das Stadium vor der Erkrankung ermöglichen, die Kniestabilität wiederherstellen und die natürliche Kniekinematik und -biomechanik wiederherstellen. Daher fühlen sich Patienten, die sich einer UKA mit mobiler Lagerung unterzogen haben, wie ein normales Knie und stellen die Funktion fast oder nahezu normal wieder her. Die Messung des klinischen Ergebnisses nach Knieendoprothetik ist fraglich. In der Vergangenheit wurde der Selbstauskunftsfragebogen verwendet. Dieser Score kann jedoch nicht die wahre Funktion der Patienten abschätzen. Der Patient hat eine hohe Punktzahl gezeigt, aber er hatte immer noch Schmerzen und war nach der Operation nicht zufrieden. Der and-go-Test (TUG) sollte das genaue klinische Ergebnis des Patienten nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zum Selbstberichtsfragebogen zeigen. Heute keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich leistungsbasierter Test zwischen TKA und beweglichem Lager UKA. Daher wird diese Studie 2MWT und TUG zwischen TKA und Mobile Bearing UKA im medialen OA-Knie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien waren Patienten mit einer Kniekehle mit einem Alhback-Score von 2, 3 oder 4, solche, die älter als 40 Jahre waren, solche mit einem Bewegungsumfang (ROM) > 90°, solche mit einer Varusfehlstellung < 25° und solche mit einer Beugekontraktur < 20°. Sie wurden unter Verwendung eines Computerprogramms in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I bestand aus 50 UKAs und Gruppe II aus 50 TKAs. Alle Patienten in Gruppe I erhielten ein mediales UKA mit beweglichem Lager (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA) und Gruppe II erhielten eine posterior stabilisierte Totalknieendoprothese mit festem Lager (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN). , USA). Ausschlusskriterien waren Patienten mit der Diagnose einer spontanen Osteonekrose des Knies (SPONK), einer intraoperativen Insuffizienz des vorderen Kreuzbands (ACL) oder einer vollständigen Ruptur des vorderen Kreuzbands, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, Gicht, posttraumatischer Arthritis oder primärer patellofemoraler Arthritis Zu den Merkmalen gehörten Alter und Geschlecht sowie die Knieseite, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), Body-Mass-Index ( BMI), Grad der Varusdeformität, Grad der Beugekontraktur, Genu recurvatum und ROM. Die Patienten wurden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr und danach jährlich nachbeobachtet. Bei jeder Nachuntersuchung wurden die folgenden Daten aufgezeichnet: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala Score, (2MWT), (TUG), ROM und Knieausrichtung. Zusätzlich wurden folgende Knieröntgenaufnahmen gemacht: anteroposteriore (AP) und seitliche Steh-, Skyline- und Langbeinaufnahmen; daraus wurden die tibiofemoralen Winkel gemessen. Komplikationen wie Infektionen, Komponentenlockerungen, Frakturen und Lagerdislokationen wurden ebenfalls erfasst. Wir bestimmten Unterschiede in KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala-Score, (2MWT), (TUG), ROM, tibiofemoralem Winkel, Flexionskontrakturen und Genu recurvatum unter Verwendung von Student's t-Tests. Alle Analysen waren zweiseitig, und ein p-Wert von ≤ 0,05 bedeutete statistische Signifikanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anteromediales OA-Knie

Ausschlusskriterien:

  • Varusfehlstellung > 15 Grad
  • ROM < 90 Grad
  • fixierte Varusfehlstellung
  • posttraumatische Arthritis
  • entzündliche Arthritis
  • vordere Kreuzbandinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobile Bearing unikompartimentelle Knieendoprothetik
50 bewegliches Lager UKA
Gerät: Oxford UKA
Knieendoprothetik
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabilisierte Festlager-Totalendoprothetik des Knies
50 posterior stabilisierte zementierte Knie-Totalendoprothetik mit Festlager
Gerät: Avantgarde-TKA
Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Ausdauer, die die Gehstrecke über 2 Minuten bewertet
2 Jahre
Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Kujala-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThmmasatU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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