Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powrotu funkcjonalnego między jednoprzedziałową protezoplastyką stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem a całkowitą protezoplastyką stawu kolanowego

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Klinika Ortopedii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Thammasat

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA) wykazała doskonałe przeżycie. Jednak u niektórych pacjentów nawet do 20% nadal odczuwali ból i niezadowolenie po operacji. Przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) również wykazała doskonałą przeżywalność. Pacjent, który przeszedł UKA, upadł jak normalne kolano, ponieważ przywrócenie naturalnej kinematyki i biomechaniki jest porównywalne z TKA. Jednak poprzednie badania nie obejmowały tej samej cechy pacjenta w swoich badaniach. Dlatego UKA powinno być lepsze niż TKA. W tym badaniu porównamy TKA z przyśrodkową UKA z ruchomym łożyskiem lub przyśrodkową UKA z Oxfordu. Łożysko ruchome UKA różni się od łożyska stałego UKA. Ruchome łożysko UKA przywróci ustawienie kolana tylnego do stanu sprzed choroby, przywróci stabilność kolana i przywróci naturalną kinematykę i biomechanikę kolana. Dlatego pacjenci, którzy przeszli operację UKA z ruchomym łożyskiem, poczują się jak normalne kolano i przywrócą funkcję prawie lub prawie normalną. Pomiar wyniku klinicznego po alloplastyce stawu kolanowego jest wątpliwy. Kwestionariusz samoopisowy był używany w przeszłości. Jednak ten wynik nie może oszacować prawdziwej funkcji pacjentów. Pacjent wykazał wysoki wynik, ale nadal odczuwał ból i nie był zadowolony po operacji. Test oparty na wydajności, taki jak 2-minutowy test marszu (2MWT), 6-minutowy test marszu (6MWT) i czasowe wstawanie- Test and-go (TUG) powinien dokładnie pokazywać wynik kliniczny pacjenta po endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z kwestionariuszem samoopisowym. Obecnie nie ma randomizowanego kontrolowanego badania próbnego porównującego test oparty na wydajności między TKA a łożyskiem ruchomym UKA. Dlatego w tym badaniu porównamy 2MWT i TUG między TKA i UKA z ruchomym łożyskiem w przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteriami włączenia byli pacjenci z przyśrodkową częścią stawu kolanowego z wynikiem Alhbacka 2, 3 lub 4, osoby w wieku powyżej 40 lat, osoby z zakresem ruchu (ROM) > 90°, osoby ze szpotawością < 25° oraz z przykurczem zgięciowym < 20°. Zostali losowo podzieleni na 2 grupy za pomocą programu komputerowego. Grupa I to 50 UKA, a grupa II to 50 TKA. Wszyscy pacjenci z grupy I otrzymali przyśrodkową endoprotezoplastykę stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA), a grupa II otrzymali całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego stabilizowaną na stałym łożysku tylnym (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA). Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z rozpoznaniem spontanicznej martwicy kości kolana (SPONK), śródoperacyjnym niedoczynnością więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub całkowitym zerwaniem więzadła ACL, chorobą zapalną stawów, dną moczanową, pourazowym zapaleniem stawów lub pierwotnym zapaleniem rzepkowo-udowym. cechy obejmowały wiek i płeć oraz stronę kolanową, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), wskaźnik masy ciała ( BMI), stopień szpotawości, stopień przykurczu zgięciowego, kolano wygięte i ROM. Pacjentów obserwowano po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku, a następnie co roku. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano następujące dane: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), wynik Kujala, (2MWT), (TUG), ROM i ustawienie kolana. Dodatkowo wykonano następujące zdjęcia rentgenowskie kolana: widok przednio-tylny (AP) i boczny stojący, widoki panoramy i długich nóg; na ich podstawie zmierzono kąty piszczelowo-udowe. Odnotowano również powikłania, takie jak infekcja, obluzowanie elementu, złamania i przemieszczenie łożyska. Określiliśmy różnice w KSS, OKS, KOOS, JFS, wyniku Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, kącie piszczelowo-udowym, przykurczach zgięciowych i wygięciu kolana za pomocą testów t-Studenta. Wszystkie analizy były dwustronne, a wartość p ≤ 0,05 oznaczała istotność statystyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolano przednio-przyśrodkowe

Kryteria wyłączenia:

  • szpotawość > 15 stopni
  • ROM < 90 stopni
  • stała deformacja szpotawa
  • pourazowe zapalenie stawów
  • zapalenie stawów
  • niewydolność więzadła krzyżowego przedniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem
50 ruchomych łożysk UKA
Urządzenie: Oxford Wielka Brytania
alloplastyka stawu kolanowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tylna stabilizowana stała łożyskowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
50 Tylna, stabilizowana, stała, cementowana endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: Vanguard TKA
alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar wytrzymałości, który ocenia pokonany dystans w ciągu 2 minut
2 lata
czas idź do testu (TUG)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ThmmasatU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami