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Comparação da recuperação funcional entre a artroplastia unicompartimental de joelho móvel e a artroplastia total de joelho

29 de agosto de 2021 atualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Departamento de Ortopedia, Faculdade de Medicina, Universidade Thammasat

A artroplastia total do joelho (ATJ) tem mostrado excelente sobrevida. No entanto, alguns pacientes tinham até 20%, ainda sentiam dor e os deixavam insatisfeitos após a operação. A artroplastia medial unicompartimental do joelho (AUJ) também tem apresentado excelente sobrevida. O paciente submetido a UKA caiu como o joelho normal porque a restauração da cinemática e biomecânica natural se compara à ATJ. No entanto, os estudos anteriores não incluíram a mesma característica do paciente em seus estudos. Portanto, UKA deve ser melhor que TKA. Este estudo irá comparar a ATJ com a UKA medial móvel ou UKA medial de Oxford. O UKA de rolamento móvel é diferente do UKA de rolamento fixo. O rolamento móvel UKA estará de volta ao alinhamento do joelho para o estágio pré-doença, restaurará a estabilidade do joelho e restaurará a cinemática e biomecânica natural do joelho. Portanto, os pacientes submetidos a UKA com suporte móvel sentirão o joelho normal e restaurarão a função para perto ou quase normal. A mensuração do resultado clínico após a artroplastia do joelho é questionável. O questionário de autorrelato foi usado no passado. No entanto, esta pontuação não pode estimar a verdadeira função dos pacientes. O paciente apresentou pontuação alta, mas ainda sentia dor e não se mostrava satisfeito após a operação. O teste baseado em desempenho, como teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e levantamento cronometrado- O teste and-go (TUG) deve mostrar exatamente o resultado clínico do paciente após a artroplastia do joelho, em comparação com o questionário de autorrelato. Hoje, nenhum estudo randomizado controlado para comparar o teste baseado em desempenho entre ATJ e UKA móvel. Portanto, este estudo irá comparar 2MWT e TUG entre ATJ e AUK com sustentação móvel em joelho com OA medial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram pacientes com medial do joelho com escore de Alhback 2, 3 ou 4, maiores de 40 anos, arco de movimento (ADM) > 90°, deformidade em varo < 25°, e aquelas com contratura em flexão < 20°. Eles foram randomizados em 2 grupos usando um programa de computador. O grupo I foi de 50 UKAs e o grupo II foi de 50 TKAs. Todos os pacientes do grupo I receberam UKA com suporte móvel medial (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, EUA) e o grupo II recebeu artroplastia total do joelho com suporte fixo estabilizado posterior (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN , EUA). Os critérios de exclusão foram pacientes com diagnóstico de osteonecrose espontânea do joelho (SPONK), insuficiência intraoperatória do ligamento cruzado anterior (LCA) ou ruptura completa do LCA, doença articular inflamatória, gota, artrite pós-traumática ou artrite femoropatelar primária. as características incluíam idade, sexo e lado do joelho, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), índice de massa corporal ( IMC), grau de deformidade em varo, grau de contratura em flexão, genu recurvatum e ADM. Os pacientes foram acompanhados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano e depois anualmente. Em cada acompanhamento, os seguintes dados foram registrados: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM e alinhamento do joelho. Além disso, foram realizadas as seguintes radiografias do joelho: anteroposterior (AP) e perfil em pé, horizonte e perna longa; a partir deles, foram medidos os ângulos tibiofemorais. Complicações como infecção, soltura de componentes, fraturas e luxações de rolamentos também foram registradas. Determinamos diferenças no KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala score, (2MWT), (TUG), ADM, ângulo tibiofemoral, contraturas em flexão e genu recurvatum usando testes t de Student. Todas as análises foram bilaterais e um valor de p ≤ 0,05 denotou significância estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • joelho OA anteromedial

Critério de exclusão:

  • deformidade em varo > 15 graus
  • ADM < 90 graus
  • deformidade em varo fixa
  • artrite pós-traumática
  • artrite inflamatória
  • insuficiência do ligamento cruzado anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia unicompartimental de joelho móvel
50 rolamento móvel UKA
Dispositivo: Oxford Reino Unido
artroplastia de joelho
ACTIVE_COMPARATOR: artroplastia total do joelho com apoio fixo estabilizado posterior
50 artroplastia total de joelho cimentada com suporte fixo estabilizado posterior
Dispositivo: Vanguard TKA
artroplastia de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 2 anos
medida de resistência que avalia a distância percorrida em 2 minutos
2 anos
time up and go test (TUG)
Prazo: 2 anos
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação de Kujala
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thammasat University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ThmmasatU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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