Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionel restitution mellem mobillejet enkompartmental knæarthroplastik og total knæarthroplastik

29. august 2021 opdateret af: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Institut for Ortopædi, Det Medicinske Fakultet, Thammasat Universitet

Den totale knæprotese (TKA) har vist fremragende overlevelse. Nogle patienter var dog oppe på 20%, de havde stadig smerter og gør dem utilfredse efter operationen. Den mediale unicompartmental knæarthroplasty (UKA) har også vist fremragende overlevelsesevne. Patienten, der gennemgik UKA, faldt som normalt knæ, fordi genoprettende naturlig kinematisk og biomekanisk sammenlignet med TKA. De tidligere undersøgelser inkluderede dog ikke den samme egenskab af patient i deres undersøgelser. Derfor burde UKA være bedre end TKA. Denne undersøgelse vil sammenligne TKA med mobillejet medial UKA eller Oxford medial UKA. Det mobile leje UKA er anderledes end fast lejet UKA. Det mobile leje UKA vil være tilbageknætilpasning til før-sygdomsstadiet, genoprette knæstabiliteten og genoprette den naturlige knækinematisk og biomekanisk. Derfor vil patienter, der har gennemgået mobilbærende UKA, føle sig som normalt knæ og genoprette funktionen til næsten eller næsten normal. Målingen af ​​det kliniske resultat efter knæarthroplastik er tvivlsomt. Selvrapporteringsspørgeskemaet blev brugt tidligere. Denne score kan dog ikke estimere patienternes sande funktion. Patienten har vist en høj score, men de havde stadig smerter og var ikke tilfredse efter operationen. Den præstationsbaserede test såsom 2-minutters gangtest (2MWT), 6-minutters gangtest (6MWT) og Timed get-up- og gå-test (TUG) bør vise det nøjagtige kliniske resultat af patienten efter knæarthroplasty sammenlignet med selvrapporteringsspørgeskemaet. I dag er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne præstationsbaseret test mellem TKA og mobilleje UKA. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne 2MWT og TUG mellem TKA og mobilleje UKA i medial OA knæ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne var patienter med medial af knæet med en Alhback-score på 2, 3 eller 4, dem, der var ældre end 40 år, dem med et bevægelsesområde (ROM) > 90°, dem med en varus-deformitet < 25°, og dem med fleksionskontraktur < 20°. De blev randomiseret i 2 grupper ved hjælp af computerprogram. Gruppe I var 50 UKA'er og gruppe II var 50 TKA'er. Alle patienter i gruppe I modtog medial mobilbærende UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) og gruppe II modtog posterior stabiliseret, fast bærende total knæarthroplastik (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA). Eksklusionskriterierne var patienter med diagnosen spontan osteonekrose i knæet (SPONK), intraoperativ forreste korsbåndsinsufficiens (ACL) eller fuldstændig ruptur af ACL, inflammatorisk ledsygdom, gigt, posttraumatisk arthritis eller primær patellofemoral arthritis. Den registrerede baseline patient karakteristika omfattede alder og køn og knæsiden, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), grad af varus deformitet, grad af fleksionskontraktur, genu recurvatum og ROM. Patienterne blev fulgt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og derefter årligt. Ved hver opfølgning blev følgende data registreret: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM og knæjustering. Derudover blev følgende knæ røntgenbilleder udført: anteroposterior (AP) og lateral stående, skyline og lange ben; ud fra disse blev tibiofemoralvinklerne målt. Komplikationer såsom infektion, løsning af komponenter, frakturer og lejeforskydninger blev også registreret. Vi bestemte forskelle i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala score,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, fleksionskontrakturer og genu recurvatum ved hjælp af Students t-test. Alle analyser var tosidede, og en p-værdi på ≤ 0,05 betegnede statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anteromedial OA knæ

Ekskluderingskriterier:

  • varus deformitet > 15 grader
  • ROM < 90 grader
  • fast varus deformitet
  • posttraumatisk gigt
  • inflammatorisk arthritis
  • forreste korsbåndsinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobillejet unicompartmental knæarthroplastik
50 mobilleje UKA
Enhed: Oxford UKA
knæarthroplastik
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik
50 posterior stabiliseret, fast lejet cementeret total knæarthroplastik
Enhed: Vanguard TKA
knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 2 år
måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over 2 minutter
2 år
time up and go test (TUG)
Tidsramme: 2 år
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
2 år
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
2 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
2 år
Kujala score
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThmmasatU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxford UKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger