Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la récupération fonctionnelle entre l'arthroplastie unicompartimentale du genou à appui mobile et l'arthroplastie totale du genou

29 août 2021 mis à jour par: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Département d'orthopédie, Faculté de médecine, Université Thammasat

La prothèse totale de genou (PTG) a montré une excellente survie. Cependant, certains patients étaient jusqu'à 20%, ils avaient encore des douleurs et les rendaient insatisfaits après l'opération. L'arthroplastie unicompartimentale médiale du genou (PUC) a également montré une excellente survie. Le patient qui a subi une PUC est tombé comme un genou normal car la restauration cinématique et biomécanique naturelle est comparable à la PTG. Cependant, les études précédentes n'incluaient pas la même caractéristique du patient dans leurs études. À cet effet, UKA devrait être meilleur que TKA. Cette étude comparera la PTG à la PUC médiale à appui mobile ou à la PUC médiale d'Oxford. Le roulement mobile UKA est différent du roulement fixe UKA. L'UCA à roulement mobile ramènera l'alignement du genou au stade pré-maladie, restaurera la stabilité du genou et restaurera la cinématique et la biomécanique naturelles du genou. Par conséquent, les patients qui ont subi une PUC à appui mobile se sentiront comme un genou normal et retrouveront une fonction proche ou presque normale. La mesure des résultats cliniques après arthroplastie du genou est discutable. Le questionnaire d'auto-évaluation a été utilisé dans le passé. Cependant, ce score ne permet pas d'estimer la véritable fonction des patients. Le patient a montré un score élevé, mais il avait toujours de la douleur et n'était pas satisfait après l'opération. Le test basé sur les performances, tel que le test de marche de 2 minutes (2MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le Le test and-go (TUG) doit montrer le résultat clinique exact du patient après une arthroplastie du genou par rapport au questionnaire d'auto-évaluation. Aujourd'hui, aucune étude d'essai contrôlé randomisé n'a comparé le test basé sur la performance entre la PTG et la PUC à appui mobile. Par conséquent, cette étude comparera 2MWT et TUG entre PTG et PUC à appui mobile dans le genou arthrosique médial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les critères d'inclusion étaient les patients ayant une médiale du genou avec un score d'Alhback de 2, 3 ou 4, ceux âgés de plus de 40 ans, ceux avec une amplitude de mouvement (ROM) > 90°, ceux avec une déformation en varus < 25°, et ceux avec une contracture en flexion < 20°. Ils ont été randomisés en 2 groupes à l'aide d'un programme informatique. Le groupe I était de 50 PUC et le groupe II de 50 PTG. Tous les patients du groupe I ont reçu une PUC à plateau mobile médial (Oxford® UKA ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis) et le groupe II a reçu une arthroplastie totale du genou à plateau fixe postérieur stabilisé (Vanguard® ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN , ETATS-UNIS). Les critères d'exclusion étaient les patients avec un diagnostic d'ostéonécrose spontanée du genou (SPONK), d'insuffisance peropératoire du ligament croisé antérieur (LCA) ou de rupture complète du LCA, d'arthrose inflammatoire, de goutte, d'arthrite post-traumatique ou d'arthrite fémoro-patellaire primaire. les caractéristiques comprenaient l'âge et le sexe et le côté du genou, le score de la société du genou (KSS), le score du genou d'Oxford (OKS), le score des résultats des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), l'indice de masse corporelle ( IMC), degré de déformation en varus, degré de contracture en flexion, genu recurvatum et ROM. Les patients ont été suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an, puis annuellement par la suite. A chaque suivi, les données suivantes ont été enregistrées : Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), score de Kujala, (2MWT), (TUG), ROM et alignement du genou. De plus, les radiographies suivantes du genou ont été réalisées : vues de face et de profil, vues d'horizon et de la jambe longue ; à partir de ceux-ci, les angles tibiofémoraux ont été mesurés. Des complications telles que l'infection, le descellement des composants, les fractures et les luxations des roulements ont également été enregistrées. Nous avons déterminé les différences dans les scores KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, angle tibiofémoral, contractures de flexion et genu recurvatum à l'aide des tests t de Student. Toutes les analyses étaient bilatérales et une valeur p ≤ 0,05 dénotait une signification statistique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • genou arthrosique antéro-médial

Critère d'exclusion:

  • déformation en varus > 15 degrés
  • ROM < 90 degrés
  • déformation en varus fixe
  • arthrite post-traumatique
  • arthrite inflammatoire
  • insuffisance du ligament croisé antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse unicompartimentale du genou à appui mobile
50 roulements mobiles UKA
Dispositif: Oxford Royaume-Uni
arthroplastie du genou
ACTIVE_COMPARATOR: prothèse totale de genou à plateau fixe stabilisé postérieur
50 prothèse totale de genou cimentée à plateau fixe stabilisé postérieur
Dispositif: TKA d'avant-garde
arthroplastie du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 2 années
mesure de l'endurance qui évalue la distance de marche sur 2 minutes
2 années
time up and go test (TUG)
Délai: 2 années
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 2 années
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
2 années
Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 années
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
2 années
Score conjoint oublié
Délai: 2 années
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
2 années
Score Kujala
Délai: 2 années
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thammasat University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ThmmasatU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres