Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonell gjenoppretting mellom mobillager unicompartmental kneartroplastikk og total kneartroplastikk

29. august 2021 oppdatert av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Institutt for ortopedi, Det medisinske fakultet, Thammasat University

Den totale kneprotesen (TKA) har vist utmerket overlevelse. Noen pasienter var imidlertid oppe i 20 %, de hadde fortsatt smerter og gjør dem misfornøyde etter operasjonen. Den mediale unicompartmental knearthroplasty (UKA) har også vist utmerket overlevelse. Pasienten som gjennomgikk UKA falt som normalt kne fordi gjenopprette naturlig kinematisk og biomekanisk sammenlignet med TKA. De tidligere studiene inkluderte imidlertid ikke den samme egenskapen til pasient i studiene. Derfor burde UKA være bedre enn TKA. Denne studien vil sammenligne TKA med mobillager medial UKA eller Oxford medial UKA. Det mobile lagret UKA er annerledes enn fastlageret UKA. Det mobile lageret UKA vil være tilbake knejustering til pre-sykdom stadium, gjenopprette knestabilitet og gjenopprette naturlig kne kinematisk og biomekanisk. Derfor vil pasienter som gjennomgikk mobilbærende UKA føle seg som normalt kne og gjenopprette funksjonen til nesten eller nesten normal. Målingen av klinisk utfall etter kneartroplastikk er tvilsom. Selvrapporteringsskjemaet ble brukt tidligere. Denne poengsummen kan imidlertid ikke estimere pasientens sanne funksjon. Pasienten har vist høy skår, men de hadde fortsatt smerter og viste seg ikke tilfredsstillende etter operasjonen. Den ytelsesbaserte testen som 2-minutters gangtest (2MWT), 6-minutters gangtest (6MWT) og Tidsbestemt oppreisning- og gå-test (TUG) skal vise nøyaktig det kliniske resultatet av pasienten etter kneproteser sammenlignet med selvrapporteringsskjema. I dag er det ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne ytelsesbasert test mellom TKA og mobillager UKA. Derfor vil denne studien sammenligne 2MWT og TUG mellom TKA og mobillager UKA i medial OA kne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriteriene var pasienter med medialt kne med en Alhback-score på 2, 3 eller 4, de som var eldre enn 40 år, de med et bevegelsesområde (ROM) > 90°, de med en varusdeformitet < 25°, og de med fleksjonskontraktur < 20°. De ble randomisert i 2 grupper ved hjelp av dataprogram. Gruppe I var 50 UKAer og gruppe II var 50 TKAer. Alle pasienter i gruppe I mottok medial mobilbærende UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) og gruppe II fikk bakre stabilisert, fastbærende total kneartroplastikk (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA). Eksklusjonskriteriene var pasienter med diagnosen spontan osteonekrose i kneet (SPONK), intraoperativ fremre korsbånd (ACL) insuffisiens eller fullstendig ruptur av ACL, inflammatorisk leddsykdom, gikt, posttraumatisk artritt eller primær patellofemoral artritt. Den registrerte baseline pasienten karakteristika inkluderte alder og kjønn og knesiden, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), kroppsmasseindeks ( BMI), grad av varusdeformitet, grad av fleksjonskontraktur, genu recurvatum og ROM. Pasientene ble fulgt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og deretter årlig. Ved hver oppfølging ble følgende data registrert: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM og kne alignment. I tillegg ble følgende kne-røntgenbilder utført: anteroposterior (AP) og lateral stående, skyline og lange ben; fra disse ble tibiofemoralvinklene målt. Komplikasjoner som infeksjon, løsnede komponenter, frakturer og lagerdislokasjoner ble også registrert. Vi bestemte forskjeller i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala-poengsum,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, fleksjonskontrakturer og genu recurvatum ved å bruke Students t-tester. Alle analyser var tosidige, og en p-verdi på ≤ 0,05 anga statistisk signifikans.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anteromedial OA-kne

Ekskluderingskriterier:

  • varus deformitet > 15 grader
  • ROM < 90 grader
  • fast varus deformitet
  • posttraumatisk leddgikt
  • inflammatorisk leddgikt
  • insuffisiens av fremre korsbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilbærende unicompartmental kneartroplastikk
50 mobillager UKA
Enhet: Oxford UKA
artroplastikk i kneet
ACTIVE_COMPARATOR: bakre stabilisert, fast bærende total kneartroplastikk
50 posterior stabilisert fastlager sementert total kneartroplastikk
Enhet: Vanguard TKA
artroplastikk i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 2 år
måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over 2 minutter
2 år
tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: 2 år
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
2 år
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
2 år
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
2 år
Kujala score
Tidsramme: 2 år
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thammasat University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ThmmasatU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger