Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicin k prevenci sympatické denervace po akutním infarktu myokardu (COLD-MI)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Tato studie hodnotí přínos kolchicinu na indukovanou denervaci po infarktu myokardu. Pacienti, kteří prodělali zdokumentovaný De Novo infarkt myokardu a dokončili revaskularizační proceduru, dostanou buď kolchicin jako doplněk standardní terapie, ve srovnání se standardní terapií samotnou (poměr alokace 1:1). Colchicin 1 mg (nebo 0,5 mg) bude zahájen do 48 hodin po perkutánní revaskularizaci a předepsán na jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie COLD-MI si klade za cíl prozkoumat vliv kolchicinu na denervaci myokardu po reperfundovaném akutním infarktu myokardu. Akutní infarkt myokardu je hlavní příčinou srdečního selhání (HF). Vyvolává denervaci myokardu s predispozicí k poruchám komorového rytmu a smrti. Tato denervace spojená s velikostí infarktu nastává přímými ischemickými mechanismy během počáteční koronární okluze (zpočátku nevaskularizovaná zóna) a sekundárně srdeční remodelací v kontextu srdečního selhání (HF). V běžné praxi může být srdeční denervace, jejíž intenzita koreluje s rizikem rytmu a mortality, hodnocena scintigrafií. V myším reperfuzním modelu ischemie přímý protizánětlivý účinek kolchicinu snižuje velikost nekrózy a zlepšuje postischemickou remodelaci. To naznačuje, že kolchicin může snížit denervaci myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Hospitalizace do 12 hodin od vzniku akutní bolesti na hrudi
  • Pacient musel prodělat zdokumentovaný akutní infarkt myokardu
  • Koronární okluze na úvodní angiografii (provinilá tepna s aTIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtok 1 nebo 0)
  • Pacient způsobilý k revaskularizačnímu výkonu pomocí PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu před aktuální epizodou
  • Pacient v kardiogenním šoku nebo s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
  • Léčba silným inhibitorem CYP3A4 nebo inhibitorem P-glykoproteinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Spojení s makrolidy (kromě spiramycinu)
  • Asociace s pristinamycinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolchicin
kolchicin a standardní terapie
Lék: Kolchicin
1 mg (nebo 0,5 mg) tableta kolchicinu užívaná jednou denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Žádný zásah: Komparátor
standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento denervace myokardu
Časové okno: 6 měsíců
posoudit pomocí MIBG (méta-jodbenzylguanidin)-nukleárního zobrazování srdce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru srdce a mediastina
Časové okno: 6 měsíců
Poměr srdce k mediastinu (H/M), srdeční počet normalizovaný pro počet mediastina, se používá jako kvantitativní index při zobrazování srdce 123I-MIBG.
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 6 měsíců
Podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí MIBG (méta-jodbenzylguanidin)-nukleárního zobrazování srdce
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 1 měsíc
Podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
1 měsíc
Změna variability sinusu
Časové okno: 6 měsíců
24hodinovým holterovým záznamem: bude měřena SDNN (standardní odchylka intervalů NN)
6 měsíců
Změna variability sinusu
Časové okno: 1 měsíc
24hodinovým holterovým záznamem: bude měřena SDNN (standardní odchylka intervalů NN)
1 měsíc
Základní parametry EKG (trvání QRS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Základní parametry EKG (trvání QRS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Základní parametry EKG (upravené QT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Základní parametry EKG (upravené QT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet komorových extrasystol (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet dávek (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet dávek (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet epizod komorové nebo supraventrikulární tachykardie (>3 VES) za 24 hodin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet epizod komorové nebo supraventrikulární tachykardie (>3 VES) za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba od randomizace do smrti (celková úmrtnost)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba od randomizace do hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba od randomizace do hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Koncentrace NGF ng/ml
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Koncentrace NGF ng/ml
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Koncentrace proNGF ng/ml
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Koncentrace proNGF ng/ml
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Koncentrace BDNF ng/ml
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Koncentrace BDNF ng/ml
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Biologické hodnocení velikosti infarktu Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: Během hospitalizace (den 1 až den 5)
Oblast pod křivkou (AUC) CPK
Během hospitalizace (den 1 až den 5)
Biologické hodnocení velikosti infarktu (troponin)
Časové okno: Během hospitalizace (den 1 až den 5)
Oblast pod křivkou (AUC) troponinu
Během hospitalizace (den 1 až den 5)
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Koncentrace biomarkerů z krve: CRP (mg/l)
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Koncentrace biomarkerů z krve: CRP (mg/l)
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Koncentrace biomarkerů z krve: sST2 (ng/ml)
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Koncentrace biomarkerů z krve: sST2 (ng/ml)
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
Velikost infarktu v procentech levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
Srovnání nežádoucích účinků mezi 2 rameny
od randomizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení