Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLchicine для предотвращения симпатической денервации после острого инфаркта миокарда (COLD-MI)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
В этом исследовании оценивается влияние колхицина на индуцированную денервацию после инфаркта миокарда. Пациенты, перенесшие документально подтвержденный инфаркт миокарда De Novo и завершившие процедуру реваскуляризации, будут получать либо колхицин в дополнение к стандартной терапии, либо только стандартную терапию (соотношение распределения 1:1). Колхицин 1 мг (или 0,5 мг) будет начат в течение 48 часов после чрескожной реваскуляризации и назначен на один месяц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование COLD-MI направлено на изучение влияния колхицина на денервацию миокарда после реперфузионного острого инфаркта миокарда. Острый инфаркт миокарда является ведущей причиной сердечной недостаточности (СН). Вызывает денервацию миокарда, предрасполагающую к желудочковым нарушениям ритма и смерти. Эта денервация, связанная с размером инфаркта, происходит по прямым ишемическим механизмам во время начальной окклюзии коронарных артерий (изначально в неваскуляризированной зоне) и вторично по ремоделированию сердца в контексте сердечной недостаточности (СН). В обычной практике сердечную денервацию, интенсивность которой коррелирует с ритмом и риском смерти, можно оценить с помощью сцинтиграфии. В мышиной реперфузионной модели ишемии прямое противовоспалительное действие колхицина уменьшает размер некроза и улучшает постишемическое ремоделирование. Это говорит о том, что колхицин может уменьшать денервацию миокарда.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Госпитализация в течение 12 часов от начала острой боли в груди
  • У пациента должен быть документально подтвержденный острый инфаркт миокарда.
  • Коронарная окклюзия при начальной ангиографии (артерия-виновник с aTIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) поток 1 или 0)
  • Пациент, имеющий право на процедуру реваскуляризации с помощью ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей инфаркта миокарда до текущего эпизода
  • Пациент в кардиогенном шоке или с гемодинамической нестабильностью
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией (СКФ ≤30 мл/мин)
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста без контрацепции
  • Лечение мощным ингибитором CYP3A4 или ингибитором Р-гликопротеина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
  • Ассоциация с макролидами (кроме спирамицина)
  • Ассоциация с пристинамицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Колхицин
колхицин и стандартная терапия
Лекарство: Колхицин
1 мг (или 0,5 мг) таблетки колхицина принимать один раз в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
  • нет другого имени
Без вмешательства: Компаратор
стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент денервации миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить с помощью MIBG (мета-иодобензилгуанидин)-ядерной визуализации сердца
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения сердца и средостения
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение сердца и средостения (H/M), количество сердечных сокращений, нормализованное по количеству средостения, используется в качестве количественного показателя при визуализации сердца 123 I-MIBG.
6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
По трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью MIBG (мета-иодобензилгуанидин) - визуализации ядра сердца
6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 1 месяц
По трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
1 месяц
Изменение синусовой изменчивости
Временное ограничение: 6 месяцев
через 24 часа холтеровской записи: будет измерено SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
6 месяцев
Изменение синусовой изменчивости
Временное ограничение: 1 месяц
через 24 часа холтеровской записи: будет измерено SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
1 месяц
Основные параметры ЭКГ (длительность комплекса QRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Основные параметры ЭКГ (длительность комплекса QRS)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Основные параметры ЭКГ (корригированный интервал QT)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Основные параметры ЭКГ (корригированный интервал QT)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество желудочковых экстрасистол (2 или 3 ЖЭС) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество серий (2 или 3 ВЭО) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество серий (2 или 3 ВЭО) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество эпизодов желудочковой или суправентрикулярной тахикардии (>3 по СВЕ) за 24 часа
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество эпизодов желудочковой или суправентрикулярной тахикардии (>3 по СВЕ) за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время от рандомизации до смерти (общая смертность)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время от рандомизации до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время от рандомизации до госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
Концентрация NGF нг/мл
Между госпитализацией и 1 мес.
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Концентрация NGF нг/мл
От 1 месяца до 6 месяцев
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
Концентрация proNGF нг/мл
Между госпитализацией и 1 мес.
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Концентрация proNGF нг/мл
От 1 месяца до 6 месяцев
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
Концентрация BDNF нг/мл
Между госпитализацией и 1 мес.
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Концентрация BDNF нг/мл
От 1 месяца до 6 месяцев
Биологическая оценка размера инфаркта Креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
Площадь под кривой (AUC) CPK
Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
Биологическая оценка размера инфаркта (тропонин)
Временное ограничение: Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
Площадь под кривой (AUC) тропонина
Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
Концентрация биомаркеров крови: СРБ (мг/л)
Между госпитализацией и 1 мес.
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Концентрация биомаркеров крови: СРБ (мг/л)
От 1 месяца до 6 месяцев
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
Концентрация биомаркеров в крови: sST2 (нг/мл)
Между госпитализацией и 1 мес.
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Концентрация биомаркеров в крови: sST2 (нг/мл)
От 1 месяца до 6 месяцев
Размер инфаркта в процентах от размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
Сравнение нежелательных явлений между 2 группами
от рандомизации до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками