Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine om sympathische denervatie te voorkomen na een acuut myocardinfarct (COLD-MI)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Deze studie evalueert het voordeel van colchicine op geïnduceerde denervatie na een hartinfarct. Patiënten die een gedocumenteerd De Novo-myocardinfarct hebben doorgemaakt en een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, krijgen ofwel colchicine bovenop de standaardtherapie, vergeleken met alleen de standaardtherapie (toewijzingsverhouding 1:1). Colchicine 1 mg (of 0,5 mg) wordt gestart binnen 48 uur na percutane revascularisatie en wordt voorgeschreven voor een maand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De COLD-MI-studie heeft tot doel de invloed van colchicine op myocardiale denervatie na reperfusie van een acuut myocardinfarct te onderzoeken. Acuut myocardinfarct is de belangrijkste oorzaak van hartfalen (HF). Het induceert myocardiale denervatie die predisponeert voor ventriculaire ritmestoornissen en overlijden. Deze denervatie gekoppeld aan de grootte van het infarct vindt plaats door directe ischemische mechanismen tijdens de initiële coronaire occlusie (aanvankelijk niet-gevasculariseerde zone) en secundair door cardiale remodellering in de context van hartfalen (HF). In de gebruikelijke praktijk kan cardiale denervatie, waarvan de intensiteit gecorreleerd is met ritme- en mortaliteitsrisico's, worden beoordeeld door middel van scintigrafie. In een muizenreperfusiemodel van ischemie vermindert het directe ontstekingsremmende effect van colchicine de omvang van de necrose en verbetert het post-ischemische hermodellering. Dit suggereert dat colchicine myocardiale denervatie kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Ziekenhuisopname binnen 12 uur na aanvang van acute pijn op de borst
  • Patiënt moet een gedocumenteerd acuut myocardinfarct hebben gehad
  • Coronaire occlusie bij initiële angiografie (veroorzakende slagader met aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow 1 of 0)
  • Patiënt komt in aanmerking voor een revascularisatieprocedure door PTCA (Percutane transluminale coronaire angioplastiek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct voorafgaand aan de huidige episode
  • Patiënt in cardiogene shock of met hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie (GFR ≤30 ml/min)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer of een P-glycoproteïneremmer bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
  • Associatie met macroliden (behalve spiramycine)
  • Associatie met pristinamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Colchicine
colchicine en standaardtherapie
Geneesmiddel: Colchicine
1 mg (of 0,5 mg) tablet colchicine eenmaal daags ingenomen gedurende 1 maand
Andere namen:
  • geen andere naam
Geen tussenkomst: Comparator
standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage myocardiale denervatie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordelen door MIBG (méta-iodobenzylguanidine) -nucleaire cardiale beeldvorming
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hart-tot-mediastinum-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
De hart-tot-mediastinum (H/M)-ratio, het aantal harten genormaliseerd voor het aantal mediastinums, wordt gebruikt als een kwantitatieve index bij cardiale 123I-MIBG-beeldvorming.
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-nucleaire cardiale beeldvorming
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 1 maand
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
1 maand
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
6 maanden
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
1 maand
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ventriculaire extrasystole (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd van randomisatie tot overlijden (totale mortaliteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd van randomisatie tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van NGF ng/ml
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van NGF ng/ml
Tussen 1 maand en 6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van proNGF ng/mL
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van proNGF ng/mL
Tussen 1 maand en 6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van BDNF ng/ml
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van BDNF ng/ml
Tussen 1 maand en 6 maanden
Biologische evaluatie van infarctgrootte Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Gebied onder curve (AUC) van CPK
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Biologische evaluatie van infarctgrootte (troponine)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Area Under Curve (AUC) van troponine
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
Tussen 1 maand en 6 maanden
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
Tussen 1 maand en 6 maanden
Infarctgrootte in percentage van linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
Vergelijking van bijwerkingen tussen 2 armen
van randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen