Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COLchicin zur Vorbeugung einer sympathischen Denervation nach einem akuten Myokardinfarkt (COLD-MI)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Diese Studie bewertet den Nutzen von Colchicin bei induzierter Denervation nach Myokardinfarkt. Patienten, die einen dokumentierten De-Novo-Myokardinfarkt erlitten und ein Revaskularisierungsverfahren abgeschlossen haben, erhalten Colchicin zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein (Zuteilungsverhältnis 1:1). Colchicin 1 mg (oder 0,5 mg) wird innerhalb von 48 Stunden nach der perkutanen Revaskularisation eingeleitet und für einen Monat verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COLD-MI-Studie zielt darauf ab, den Einfluss von Colchicin auf die myokardiale Denervation nach einem reperfundierten akuten Myokardinfarkt zu untersuchen. Akuter Myokardinfarkt ist die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz (HI). Es induziert eine myokardiale Denervation, die für ventrikuläre Rhythmusstörungen und Tod prädisponiert. Diese an die Infarktgröße gekoppelte Denervation erfolgt durch direkte ischämische Mechanismen während des initialen Koronarverschlusses (initial nicht vaskularisierte Zone) und sekundär durch kardiales Remodeling im Rahmen der Herzinsuffizienz (HF). In der üblichen Praxis kann die Herzdenervation, deren Intensität mit Rhythmus- und Mortalitätsrisiken korreliert, durch Szintigraphie beurteilt werden. In einem murinen Reperfusionsmodell der Ischämie verringert die direkte entzündungshemmende Wirkung von Colchicin die Größe der Nekrose und verbessert die postischämische Remodellierung. Dies deutet darauf hin, dass Colchicin die myokardiale Denervation reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten akuter Brustschmerzen
  • Der Patient muss einen dokumentierten akuten Myokardinfarkt erlitten haben
  • Koronarverschluss bei initialer Angiographie (verursachende Arterie mit aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Fluss 1 oder 0)
  • Patient, der für ein Revaskularisierungsverfahren durch PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte vor der aktuellen Episode
  • Patient im kardiogenen Schock oder mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder einem P-Glykoprotein-Hemmer bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Assoziation mit Makroliden (außer Spiramycin)
  • Assoziation mit Pristinamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin
Colchicin und Standardtherapie
Arzneimittel: Colchicin
1 mg (oder 0,5 mg) Colchicin-Tablette einmal täglich für 1 Monat
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Kein Eingriff: Komparator
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der myokardialen Denervation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung durch MIBG (méta-iodbenzylguanidine)-nukleare kardiale Bildgebung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herz-Mediastinum-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Das Herz-zu-Mediastinum (H/M)-Verhältnis, die auf die Mediastinum-Zählung normalisierte Herzzahl, wird als quantitativer Index bei der kardialen 123 I-MIBG-Bildgebung verwendet.
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
Durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
Durch MIBG (méta-iodbenzylguanidine)-nukleare kardiale Bildgebung
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 1 Monat
Durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
1 Monat
Änderung der Sinusvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
durch 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung: SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) wird gemessen
6 Monate
Änderung der Sinusvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
durch 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung: SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) wird gemessen
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (QRS-Dauer)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Basis-EKG-Parameter (QRS-Dauer)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (korrigiertes QT)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (korrigiertes QT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der ventrikulären Extrasystolen (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden im Holter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Bursts (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden auf dem Holter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Bursts (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden auf dem Holter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der ventrikulären oder supraventrikulären Tachykardie-Episoden (>3 VES) pro 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der ventrikulären oder supraventrikulären Tachykardie-Episoden (>3 VES) pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von NGF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von NGF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von proNGF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von proNGF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von BDNF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von BDNF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Biologische Bewertung der Infarktgröße Creatine PhosphoKinase (CPK)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Fläche unter der Kurve (AUC) von CPK
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Biologische Bewertung der Infarktgröße (Troponin)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Troponin
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von Biomarkern aus Blut: CRP (mg/L)
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von Biomarkern aus Blut: CRP (mg/L)
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von Biomarkern aus Blut: sST2 (ng/mL)
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von Biomarkern aus Blut: sST2 (ng/mL)
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Infarktgröße in Prozent des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen 2 Armen
von Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten