Kolkisiini ehkäisemään sympaattista denervaatiota akuutin sydäninfarktin jälkeen (COLD-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Sairaalahoito 12 tunnin sisällä akuutin rintakivun alkamisesta
- Potilaalla on täytynyt olla dokumentoitu akuutti sydäninfarkti
- Sepelvaltimon tukos alkuperäisessä angiografiassa (syyllinen valtimo, jossa aTIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtaus 1 tai 0)
- Potilas, joka on kelvollinen revaskularisaatiotoimenpiteeseen PTCA:lla (Percutaneous transluminal coronary angioplasty)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ennen nykyistä jaksoa
- Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (GFR ≤30 ml/min)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Hoito voimakkaalla CYP3A4-estäjillä tai P-glykoproteiinin estäjillä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Yhteys makrolidien kanssa (paitsi spiramysiini)
- Yhteys pristinamysiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
kolkisiini ja standardihoito
|
1 mg (tai 0,5 mg) kolkisiinitabletti kerran päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
tavallinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen denervaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida MIBG (meta-jodibentsyyliguanidiini)-ydinkuvauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen ja välikarsinasuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän-välikarsina (H/M) -suhdetta, sydämen lukumäärää, joka on normalisoitu välikarsinamäärälle, käytetään kvantitatiivisena indeksinä sydämen 123 I-MIBG-kuvauksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transthoracic Echocardiogram (TTE) perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MIBG (meta-jodibentsyyliguanidiini) -ydinkuvantaminen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Transthoracic Echocardiogram (TTE) perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Muutos sinus-vaihtelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin holteritallennuksella: SDNN (NN-välien standardipoikkeama) mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sinus-vaihtelussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
24 tunnin holteritallennuksella: SDNN (NN-välien standardipoikkeama) mitataan
|
1 kuukausi
|
|
EKG:n perusparametrit (QRS-kesto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EKG:n perusparametrit (QRS-kesto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
EKG:n perusparametrit (korjattu QT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
EKG:n perusparametrit (korjattu QT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ventrikulaaristen ekstrasystolien lukumäärä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Purskeiden määrä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Purskeiden määrä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ventrikulaaristen tai supraventrikulaaristen takykardian (> 3 VES) jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Ventrikulaaristen tai supraventrikulaaristen takykardian (> 3 VES) jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
NGF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
NGF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
ProNGF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
ProNGF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
BDNF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
BDNF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktikoon biologinen arviointi Kreatiinifosfokinaasin (CPK)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
CPK:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
|
Infarktin koon biologinen arviointi (troponiini)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
Troponiinin käyrän alainen pinta-ala (AUC).
|
Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: CRP (mg/l)
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: CRP (mg/l)
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: sST2 (ng/ml)
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: sST2 (ng/ml)
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktin koko prosentteina vasemmasta kammiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Kahden haaran haittatapahtumien vertailu
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .